大批械企飛檢停產 最專業(yè)的檢查員要來了

一周發(fā)4條停產通告

11月13日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩條飛檢通告，上海和浙江臺州的兩家械企停產整改。

通告顯示，上海某械企在廠房與設施方面、不合格控制方面以及不良事件檢測、分析和改進方面存在缺陷。

其中廠房與設施方面，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法規(guī)的相關規(guī)定。

浙江臺州某械企在機構人員、廠房設施、設計開發(fā)以及不合格品控制方面存在缺陷。

其中機構人員方面，企業(yè)未能提供在潔凈生產車間負責某器械過程檢驗的檢驗員培訓、考核記錄；廠房實施方面，檢查發(fā)現(xiàn)倉庫內無濕度調節(jié)裝置；企業(yè)成品庫中一側墻面下有積水，靠近該側墻面的成品外包裝箱潮濕等。

除了上述兩家械企，11月7日和11月12日國家藥監(jiān)局分別發(fā)布通告表示，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質量管理體系存在缺陷，停產整改。

在不到一周的時間里，國家藥監(jiān)局連發(fā)4條械企飛檢停產通告。

邊飛檢邊培訓檢查員

不止國家藥監(jiān)局，11月12日上海市藥監(jiān)局也發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關于對醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查情況的通告》。

據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計，包括貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司在內，共有14家械企停產、進一步調查或移交相關部門處理。其中包括7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械生產企業(yè)。

值得注意的是，上海市藥監(jiān)局消息顯示，本次飛檢還和檢查員培訓結合在了一起。

本次飛檢采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認證審評中心、市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調43名檢查員。

檢查員對部分列入五級監(jiān)管的高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產品的高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。

重點核查企業(yè)的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報告情況、不良事件監(jiān)測報告情況等內容。

檢查員越來越專業(yè)

實際上，不只是上海在推進培養(yǎng)檢查員，全國各地的檢查員或許都會變得越來越專業(yè)，飛檢也會越來越嚴格。

今年7月18日，國務院辦公廳發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》并明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。

同時強調，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

此外，近日有業(yè)內人士透露，修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也會要求建立職業(yè)化檢查員隊伍，且編制大于400人。

有業(yè)內人士表示，目前在多數(shù)地區(qū)的藥監(jiān)局中，真正專職從事醫(yī)療器械檢查的專業(yè)化檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

實際上，整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢都在朝著將加強事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管，或許未來會朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準入轉變到動態(tài)的監(jiān)管。