大批械企飛檢停產 最專業的檢查員要來了

一周發4條停產通告

11月13日，國家藥監局連發兩條飛檢通告，上海和浙江臺州的兩家械企停產整改。

通告顯示，上海某械企在廠房與設施方面、不合格控制方面以及不良事件檢測、分析和改進方面存在缺陷。

其中廠房與設施方面，檢查發現企業潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發等污染物，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）等法規的相關規定。

浙江臺州某械企在機構人員、廠房設施、設計開發以及不合格品控制方面存在缺陷。

其中機構人員方面，企業未能提供在潔凈生產車間負責某器械過程檢驗的檢驗員培訓、考核記錄；廠房實施方面，檢查發現倉庫內無濕度調節裝置；企業成品庫中一側墻面下有積水，靠近該側墻面的成品外包裝箱潮濕等。

除了上述兩家械企，11月7日和11月12日國家藥監局分別發布通告表示，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質量管理體系存在缺陷，停產整改。

在不到一周的時間里，國家藥監局連發4條械企飛檢停產通告。

邊飛檢邊培訓檢查員

不止國家藥監局，11月12日上海市藥監局也發布了《上海市藥品監督管理局關于對醫療器械生產經營企業開展飛行檢查情況的通告》。

據賽柏藍器械統計，包括貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司在內，共有14家械企停產、進一步調查或移交相關部門處理。其中包括7家醫療器械經營企業和7家醫療器械生產企業。

值得注意的是，上海市藥監局消息顯示，本次飛檢還和檢查員培訓結合在了一起。

本次飛檢采取跨區交叉檢查的方式，從市藥監局器械監管處、認證審評中心、市市場監管局執法總隊和各區市場監管局隨機抽調43名檢查員。

檢查員對部分列入五級監管的高風險醫療器械生產企業和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產品的高風險醫療器械經營企業進行飛行檢查。

重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容。

檢查員越來越專業

實際上，不只是上海在推進培養檢查員，全國各地的檢查員或許都會變得越來越專業，飛檢也會越來越嚴格。

今年7月18日，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》并明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化安全監督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。

同時強調，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強監管、保障安全的重要支撐。

此外，近日有業內人士透露，修訂后《醫療器械監督管理條例》也會要求建立職業化檢查員隊伍，且編制大于400人。

有業內人士表示，目前在多數地區的藥監局中，真正專職從事醫療器械檢查的專業化檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

實際上，整個醫療器械行業的監管趨勢都在朝著將加強事中事后監管發展，以前的監管部門重審批和輕監管，或許未來會朝輕審批重監管發展，從靜態的準入轉變到動態的監管。