高值耗材采購方案來了，體外診斷試劑集中采購也參照該內(nèi)容執(zhí)行，有效期至2021年10月7日。

高值耗材集中采購方案下發(fā)

近日，山東省公共資源交易中心下發(fā)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》的通知，對高值耗材的管理進行了具體的要求。

從內(nèi)容上看，頗具看點：

▍1.高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品平臺采購“應進必進”，集中帶量采購。

方案指出，平臺采購充分發(fā)揮山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺作用，完善省級高值醫(yī)用耗材采購平臺，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品平臺采購“應進必進”。以省平臺為載體，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展帶量采購，顯示集中批量采購優(yōu)勢。

這里需要特別指出的是，統(tǒng)一平臺后，將實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材采購集中進行，同時，將逐漸實現(xiàn)公立醫(yī)療機構(gòu)所需高值醫(yī)用耗材全部納入省平臺采購。

針對非公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺進行采購，也持鼓勵態(tài)度，省平臺會提供相應的技術(shù)支持和信息服務。

▍2.啟用醫(yī)用耗材編碼，增補必要的產(chǎn)品。

價格聯(lián)動依照全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，建立部門間和省際間高值醫(yī)用耗材價格信息共享機制，促進采購價格信息聯(lián)動，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)以相對合理的低價采購高值醫(yī)用耗材。

方案指出，將鼓勵創(chuàng)新支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材進平臺，及時增補必要的高新技術(shù)產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求，提升產(chǎn)品核心競爭力。

具體規(guī)則為：簡化獲批上市具有關(guān)鍵核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)程序，對外省已掛網(wǎng)的，省平臺自收到企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格申請之日起5個工作日內(nèi)完成審核并公示；

對尚未在其他省份掛網(wǎng)的，省平臺自接受企業(yè)申請之日起30日內(nèi)邀請財務、技術(shù)、生產(chǎn)、應用以及管理等方面人員組成議價小組，參照同類產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，議定價格達成一致后公示。

▍3.加強監(jiān)管，減化前置審核環(huán)節(jié)，實行告知承諾制

內(nèi)容指出，高值耗材的采購會陽光操作，同時實行告知承諾制，強化事中事后監(jiān)管。

同時，減少不必要的前置審核環(huán)節(jié)，簡化高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和價格聯(lián)動程序，加大信息公開力度，自覺接受社會監(jiān)督，推進市場公平競爭。

▍4.統(tǒng)一價格聯(lián)動，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價自主申報

文件指出，將統(tǒng)一價格聯(lián)動，建立高值醫(yī)用耗材集中采購價格省際聯(lián)動機制，促成高值醫(yī)用耗材低價掛網(wǎng)。

實現(xiàn)省平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)價格申報常態(tài)化，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價自主申報，省平臺按季集中審核、公示后掛網(wǎng)。

▍5. 30天不執(zhí)行便撤網(wǎng)，2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。

如何動態(tài)管理呢？

方案指出，實行高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格動態(tài)管理，掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的省級掛網(wǎng)最低價時，生產(chǎn)企業(yè)應自出現(xiàn)之日起10個工作日內(nèi)向省平臺主動申請降低掛網(wǎng)價格。

省平臺即時發(fā)布新近省級掛網(wǎng)產(chǎn)品最低價格信息，并向相關(guān)企業(yè)通報。

生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行新的最低價格的，暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品交易；30日內(nèi)仍不執(zhí)行新的最低價格的，產(chǎn)品從省平臺撤網(wǎng)，2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。

由第三方經(jīng)電子交易方式產(chǎn)生的最低價，或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價格聯(lián)動依據(jù)。

▍6.擴大新產(chǎn)品采購范圍，增加專家論證環(huán)節(jié)。

方案指出，將擴大新產(chǎn)品采購范圍，無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材暫錄入備選庫，省平臺面向醫(yī)療機構(gòu)公開備選庫產(chǎn)品信息，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考同類產(chǎn)品其他企業(yè)掛網(wǎng)價與企業(yè)議價采購。

每半年有3家（含）以上三級醫(yī)療機構(gòu)，或6家（含）以上二級（含）以下醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生實際采購的，或醫(yī)療機構(gòu)采購達到一定量的產(chǎn)品，省中心組織專家論證后制定建議價，接受建議價的予以掛網(wǎng)。

備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價的，企業(yè)可向省平臺申報，經(jīng)審核、公示后掛網(wǎng)。

▍7.設立掛網(wǎng)綠色通道和一事一議機制。

方案指出，將設立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)綠色通道。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準，價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)。省平臺自接受企業(yè)申報之日起5個工作日內(nèi)予以掛網(wǎng)價格公示。

同時，將建立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)一事一議機制。對列入高值醫(yī)用耗材目錄范圍，但無法對應相應子目錄產(chǎn)品，采取一事一議辦法，促成產(chǎn)品盡快掛網(wǎng)。

省平臺接受企業(yè)申報，列入擬增產(chǎn)品清單，每季度邀請專家組成評審委員會進行評定，對確需加入目錄的產(chǎn)品，報經(jīng)業(yè)務監(jiān)管部門審核批準，適時增補。

▍10.實行掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機制，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得重新掛網(wǎng)。

方案指出，將嚴格掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機制。省平臺對不承諾、不接受價格聯(lián)動、經(jīng)查實提交虛假價格信息以及連續(xù)兩年配送到貨率為零的掛網(wǎng)產(chǎn)品實施撤網(wǎng)，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得重新掛網(wǎng)。

企業(yè)因停產(chǎn)、注銷許可證等原因申請產(chǎn)品撤網(wǎng)，須提前告之省平臺，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得以高于原掛網(wǎng)價重新掛網(wǎng)。

企業(yè)發(fā)生撤銷許可證、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證等情形時，應立即向省平臺備案，省平臺暫停涉及產(chǎn)品的網(wǎng)上交易，直至企業(yè)恢復生產(chǎn)和經(jīng)營、重新取得許可證。

▍11.可跨城市聯(lián)合采購，可按類別實行省級帶量采購。

方案指出，將擴大帶量采購實施范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)依托省平臺對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索實行省級帶量采購。

同時，積極探索跨市聯(lián)合體采購。探索平臺集中采購新模式，選擇與群眾健康密切相關(guān)的重點產(chǎn)品，定期發(fā)布集中采購信息，與業(yè)務監(jiān)管部門共同研究制定采購方案，發(fā)布采購文件，實現(xiàn)量價掛鉤、以量換價。

對價格波動過大、區(qū)域間價格差異較大、掛網(wǎng)價格與實際交易價格差異較大等異動情況進行科學評價，視情況采取必要干預措施，并上報業(yè)務監(jiān)管部門。

▍12.建立信用評價和失信懲戒機制，約談企業(yè)

方案指出，將建立平臺與企業(yè)對話機制。進一步加強與企業(yè)交流互動，開設多種通道，接受并處理企業(yè)的業(yè)務咨詢、意見建議等，定期召開座談會，與企業(yè)保持及時暢通的聯(lián)系渠道，隨時接受企業(yè)相關(guān)意見并及時反饋處理情況。

同時，也將建立信用評價和失信懲戒機制。科學制訂評價指標，建立與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)相適應的信用評價體系，完善失信懲戒和市場清退機制，信用信息對外公開發(fā)布，并及時報送業(yè)務監(jiān)管部門。

采購產(chǎn)品目錄下發(fā)

根據(jù)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》規(guī)定，山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品申報有關(guān)事項也下發(fā)了通知。

2019年11月15日開始申報，省平臺定期組織集中審核、公示后掛網(wǎng)。

在申報方式上，通知要求，省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開放產(chǎn)品掛網(wǎng)申報通道，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價隨時申報，即企業(yè)在申報產(chǎn)品時需填報現(xiàn)行最低省級掛網(wǎng)價格，產(chǎn)品在省平臺報價不得高于該價格。

需要特別注意的是，對于無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，省平臺在審核后將其列入備選庫管理，備選庫產(chǎn)品可由醫(yī)療機構(gòu)申請進行點對點網(wǎng)上交易。

備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價格時，企業(yè)可通過省平臺“上報省級價格”模塊申報。

企業(yè)申報資質(zhì)信息和價格信息的要求：

山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第一批）

冠狀動脈介入類

血液凈化類

眼科材料類

山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第二批）