安全有效最重要，其他都往后稍一稍。

醫(yī)院喜歡這樣的耗材

近日，在某會(huì)議上，北京某大三甲的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在申購(gòu)耗材時(shí)，醫(yī)院會(huì)將耗材的各種因素分類，但最看重的是耗材的有效性和安全性，接著是經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性等，最后才是耗材的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、涂層。

據(jù)介紹，在這家三甲醫(yī)院里，高值耗材總額占比79%，普通耗材21%。

從高值耗材的具體占比來(lái)看，骨科類耗材總額占比43%，冠狀動(dòng)脈介入類、心臟起搏器類和電生理類占比7%，眼科類（人工晶體）占比3%，由于耗材種類龐雜，其他類占比高達(dá)46%。

同質(zhì)化產(chǎn)品太多

實(shí)際上，選擇具體采購(gòu)哪些耗材是一直是醫(yī)院面臨的難題，因?yàn)楹牟牡姆N類規(guī)格太過(guò)龐雜，同質(zhì)化也很嚴(yán)重。而且耗材與藥品不同，沒(méi)有統(tǒng)一的通用名和化學(xué)結(jié)構(gòu)。

例如骨科耗材中的頸椎前路帶鎖固定器，同品名可達(dá)上百種，在不同的名稱下又有“≤6孔”和“≥8孔”的外型之分，再加上純鈦、鈦合金、鎳鈦合金、鈷鉻鉬合金等多種材質(zhì)，以及不同的涂層等，這些無(wú)疑都給醫(yī)院采購(gòu)耗材增加了難度。

有業(yè)內(nèi)人士表示，實(shí)際上對(duì)于很多耗材，決定其質(zhì)量和等級(jí)的往往只有安全性、有效性等幾個(gè)關(guān)鍵因素，其他比如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素，在沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的情況下，醫(yī)院不會(huì)把這些因素看得太重要。

例如輸液器中某類耗材，雖然各廠家在宣傳中都有各自的特點(diǎn)，還溢價(jià)不少，但似乎主要的區(qū)別只跟是否含有DEHP（一種廣泛使用的增塑劑）有關(guān)，其他因素都是次要。

其實(shí)不只是耗材，藥品也曾面臨同樣的問(wèn)題。

有業(yè)內(nèi)人士分析，之前由于藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)寬松，不少仿制藥都是通過(guò)改劑型、改規(guī)格，或者改酸根、改鹽基的方式進(jìn)行申報(bào)，這些辦法門檻很低，但是卻能讓藥品擁有新藥身份，一時(shí)間同質(zhì)化產(chǎn)品惡性競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，瀚暉制藥等5家藥企持有注射用鹽酸阿糖胞苷的批準(zhǔn)文號(hào)。但是和注射用阿糖胞苷相比，多了鹽酸這一酸根，藥品并不會(huì)有本質(zhì)的區(qū)別，其適應(yīng)癥依然一致。

需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，淘汰一批械企

對(duì)于上述藥品問(wèn)題，2017年2月原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等文件，對(duì)改劑型、改鹽基等問(wèn)題提出明確規(guī)定，至今藥品的一致性評(píng)價(jià)仍在不斷推進(jìn)，一大批仿制藥或?qū)⒈惶蕴?

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月底，中國(guó)有4376家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，但是其中90%以上都是仿制藥企業(yè)；近17萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào)，其中95%以上都是仿制藥。

醫(yī)用耗材不僅種類繁雜、特點(diǎn)繁雜，生產(chǎn)耗材的企業(yè)數(shù)量也十分龐大。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，和2016年相比增長(zhǎng)了5000家械企。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2018年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2018年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家。

其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。

和2017年相比，又多出來(lái)了1000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。賽柏藍(lán)器械查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，僅一次性輸液器（帶針）這一種耗材，全國(guó)就有607家械企生產(chǎn)。

雖然械企數(shù)量龐大，但很少有能轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新器械的企業(yè)，高端器械領(lǐng)域仍然被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。

近日在某會(huì)議上，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)王寶亭表示，隨著政策不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量會(huì)逐漸減少。

實(shí)際上，治理醫(yī)用耗材的一致性評(píng)價(jià)也即將誕生。今年8月12日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》稱：下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

隨著耗材一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)與落地，一大批械企以及過(guò)剩的耗材品種或許將被淘汰。