國家藥監局：支持這類器械發展！

近日，據國家藥監局官網消息，針對讓全國人大代表的提案進行了回復，表示將大力支持創新型醫療器械的發展。

鼓勵醫療器械創新產業

國家藥品監督管理局高度重視鼓勵醫療器械創新發展有關工作。

2014年，原食品藥品監管總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2018年，國家藥品監督管理局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》。

該程序針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。

對于經審查同意按該程序審批的創新醫療器械，藥品監督管理部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

該程序的實施對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到積極作用。

2016年，原食品藥品監管總局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械、以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類產品盡快上市。

當前廣東省政府正在研究粵港澳大灣區藥品和醫療器械審評檢查相關技術支撐機構的建設思路，對有利于醫療器械監管的體制機制創新將積極予以支持，促進粵港澳地區醫療器械產業創新發展。

創新型醫療器械定價

醫療保障局組建后，醫療服務價格工作準備分兩步走：

一是對全國各省醫療收費情況進行摸底，更新全國醫療收費總目錄，在此基礎上，各省根據本省實際情況制定相應收費目錄；

二是加快新技術準入和相關定價工作，從而形成統一的市場，各省根據技術能力適當選取國家核準過的新項目，從而減輕醫療器械企業負擔，推進創新型醫療器械在市場的推廣。

在上述工作完成以前，各省仍按照現行制度執行，由省內制定相關醫療服務項目的收費目錄和收費標準。

醫療保障局組建后，承擔藥品和醫療耗材招標采購政策制定的職能。

對于包括創新型醫療器械在內的獲準上市銷售的新產品，將從以下兩個方面出臺相關政策：

一是細化醫療器械省級集中招標采購平臺備案采購制度，限定備案周期；

二是形成全國醫療器械價格聯動機制，逐步實現“一省掛網、全國可采”，最大限度降低企業招標及銷售成本，為創新型醫療器械順利上市銷售掃除障礙。

關于醫療器械醫保目錄

原勞動和社會保障部等部委出臺《關于印發城鎮職工基本醫療保險診療項目管理、醫療服務設施范圍和支付標準意見的通知》（勞社部發〔1999〕22號），明確了國家基本醫療保險診療項目范圍，規定了醫保不予支付費用和支付部分費用的各種醫療技術勞務項目和采用醫療儀器、設備與醫用材料進行的診斷、治療項目。

在此基礎上，各省根據醫療技術發展、基本運行等實際情況，采取排除法或準入法確定了本省基本醫療保險診療項目范圍。

按照保障參保人員基本醫療需求的制度定位，受限于經濟發展水平和籌資能力，基本醫療保險基金不能囊括目前臨床上使用的所有醫療服務項目，只能支付臨床必需、安全有效、費用適宜的診斷、檢查、治療等費用。

一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預防保健和價格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項目暫時還難以納入。

下一步，醫療保障局將進一步完善政策措施，逐步提升醫療器械的保障水平。