國家藥監局：醫療器械編碼日期、品種正式發布

10月15日正式稿發布（9月17征求意見稿），執行日期與部分內容都做了修訂，醫療器械編碼的通知正式下發。

工作進度安排下發

10月15日下午，國家藥監局官網發布通知，《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發布。

此前，國家藥監局發布了該要求的征求意見稿，經修訂后，確定后的《通告》對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。

需要注意的是，執行日期也做了重要變更。

分步推行醫療器械唯一標識制度

品種范圍上：按照風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。

心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄，（具體產品目錄文末見附件）。

進度安排是：

征求意見稿的日期規定是2020年8月，正式版延后2個月。

對列入第一批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2020年10月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；

2020年10月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；

當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。

醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。

械企應該怎么做

對于企業來說，第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

對于注冊人的要求是，鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。

應開展《規則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓，組織有關人員學習，加強工作指導和實施。

系統和唯一標識有什么作用

根據8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》稱，醫療器械唯一標識系統：由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

醫療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

其中，醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。

產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

同時，《規則》要求醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。

可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

此外，醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。