看病難看病貴，高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源稀缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術(shù)已開始底氣十足地邁向國際高端醫(yī)療市場，日益惠及全球患者。

腦深部電刺激術(shù)是頂尖科技應(yīng)用于臨床的典型代表，我國從20世紀(jì)90年代末即開始引進(jìn)此項(xiàng)技術(shù)，但由于外國公司對該項(xiàng)技術(shù)的壟斷，導(dǎo)致價格一直居高不下。多年來，昂貴的治療費(fèi)用，讓許多患者望而卻步。可喜的是，我國研究團(tuán)隊(duì)通過艱苦攻關(guān)，終于打破技術(shù)壁壘，不僅自主研發(fā)出穩(wěn)定、有效且高性價比的腦起搏器，還形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)體系。

1.自主掌握腦起搏器技術(shù)至關(guān)重要

很多人都知道心臟起搏器，但對于腦起搏器，多數(shù)人就比較陌生了。

大腦也需要“起搏”嗎？有什么作用？

腦起搏器也稱為腦深部刺激器，它是一種直接作用于神經(jīng)中樞的裝置，主要用來治療帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等。該病會導(dǎo)致患者生活不能自理，給患者和家庭帶來巨大的身心痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前我國約有250萬名帕金森病患者，這一數(shù)字會隨著社會老齡化的進(jìn)程不斷增長。據(jù)估計(jì)，到2030年，我國的帕金森病患者人數(shù)將占到全球患者總數(shù)的一半。

對于帕金森病的治療，目前有3種方法：藥物、毀損手術(shù)、腦深部刺激。其中，腦深部刺激治療安全、可逆，療效確切，是國際公認(rèn)的最佳外科療法。患者通過手術(shù)植入腦起搏器，能有效緩解肢體震顫、僵直的癥狀，大大提高生活質(zhì)量。一般腦起搏器包括脈沖發(fā)生器、延長導(dǎo)線和電極三個基本部件，電極植入腦內(nèi)，脈沖發(fā)生器植于胸前皮下，延長導(dǎo)線在皮下連接脈沖發(fā)生器和電極。腦起搏器產(chǎn)生高頻電刺激脈沖，通過電極對大腦深部產(chǎn)生作用，抑制帕金森病患者過度興奮的神經(jīng)元，從而發(fā)揮作用。同樣影響人數(shù)巨大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病還有癲癇、疼痛、阿爾茨海默病等。我國可以采用這種療法的疾病患者，包括帕金森病、癲癇、疼痛、抑郁、戒毒等患者總數(shù)高達(dá)6000萬人。

腦起搏器是頂尖科技應(yīng)用于臨床的典型代表，我國從20世紀(jì)90年代末即開始引進(jìn)此項(xiàng)技術(shù)，然而，由于外國公司對該項(xiàng)技術(shù)的壟斷，導(dǎo)致價格一直居高不下。多年來，昂貴的治療費(fèi)用，讓許多患者望而卻步。因而，盡快掌握腦起搏器技術(shù)，研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品無疑是極其重要的。

2.國產(chǎn)化約給每位患者節(jié)省11萬元

為讓更多的中國患者負(fù)擔(dān)得起這種有效治療，在已故中國神經(jīng)外科開拓者和創(chuàng)始人之一的王忠誠院士指導(dǎo)下，清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)與北京天壇醫(yī)院等機(jī)構(gòu)開展合作，通過艱苦攻關(guān)，終于打破技術(shù)壁壘。同時，將科研、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化緊密結(jié)合，此舉使我國成為全球除美國以外，唯一能夠研發(fā)、生產(chǎn)和大規(guī)模臨床應(yīng)用腦起搏器的國家。

早在2000年，清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)就開始了對腦起搏器的研究，2003年開始工程化研制，從2006年開始，中國將腦起搏器的研發(fā)納入了國家科技支撐計(jì)劃中，并支持清華大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)成立了神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室。2013年，他們研制的“單通道腦深部電刺激器”獲得了國家頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，2014年，“雙通道腦深部電刺激器”和“雙通道可充電腦深部電刺激器”也獲得了國家醫(yī)療器械注冊證。經(jīng)過北京天壇醫(yī)院牽頭的臨床試驗(yàn)，先后于2013年和2016年獲得腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品注冊證，從而打破了國外公司的技術(shù)壟斷。

我國自主研發(fā)生產(chǎn)的腦起搏器，不僅具有穩(wěn)定、優(yōu)良的臨床效果，還大大降低了治療費(fèi)用，平均給每個患者節(jié)省11萬元。不僅如此，腦起搏器的國產(chǎn)化，除了能造福帕金森病患者，還能作為研究工具，認(rèn)識大腦疾病的機(jī)制。腦起搏器的研制成功，使我國走在腦功能疾病和相關(guān)腦科學(xué)研究領(lǐng)域的前列。

截至2017年年底，團(tuán)隊(duì)共申請專利240項(xiàng)，形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)體系。

需要強(qiáng)調(diào)的是，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)產(chǎn)品的國產(chǎn)化，更在技術(shù)上體現(xiàn)出后發(fā)優(yōu)勢。遠(yuǎn)程程控、變頻刺激、3.0T核磁兼容……一項(xiàng)項(xiàng)創(chuàng)新，已經(jīng)開始走在世界前列。從跟蹤學(xué)習(xí)到技術(shù)引領(lǐng)，我國在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域取得的成績，是中國高科技制造力量的杰出代表，為我國乃至全球的帕金森病、肌張力障礙、癲癇等眾多神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者打開了希望之門。

3.我國高端醫(yī)療器械惠及多國患者

走向國際化，就必須經(jīng)得起考驗(yàn)，還需要得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這也就是說，我國高端醫(yī)療器械“走出去”要取得通行證。

2016年10月，由清華大學(xué)和北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的腦起搏器系統(tǒng)，經(jīng)全球頂尖認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會權(quán)威審核，通過歐盟CE認(rèn)證并獲頒證書。這是目前國內(nèi)首個獲得CE認(rèn)證的腦起搏器系統(tǒng)，標(biāo)志著清華腦起搏器系統(tǒng)在安全、可靠、有效等方面，已經(jīng)完全達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，并已經(jīng)具備進(jìn)入國際發(fā)達(dá)國家市場的能力和資格。

2017年6月，一名巴基斯坦的帕金森病患者，在拉合爾的奧馬爾（Omar）醫(yī)院，接受了腦深部電刺激手術(shù)。手術(shù)采用的腦起搏器，正是我國研發(fā)生產(chǎn)的。

該患者55歲，被診斷為帕金森病已有12年，適合采用腦起搏器進(jìn)行治療，但受巴基斯坦經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療條件限制，一直未能如愿。在了解到我國的腦起搏器獲得CE認(rèn)證之后，負(fù)責(zé)此次手術(shù)的醫(yī)生于2017年3月份帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)赴北京天壇醫(yī)院參加了首屆腦深部電刺激術(shù)國際培訓(xùn)班，詳細(xì)了解了此項(xiàng)手術(shù)的適應(yīng)癥、手術(shù)流程和注意事項(xiàng)等，為引進(jìn)清華腦起搏器到巴基斯坦奠定了基礎(chǔ)。為保證此次手術(shù)順利進(jìn)行，相關(guān)方同時派出經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場支持。最終，手術(shù)順利完成，患者改善良好，醫(yī)生和患者均對我國生產(chǎn)的此項(xiàng)高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了高度贊譽(yù)。該手術(shù)是國產(chǎn)腦起搏器在境外臨床應(yīng)用的首例，是我國在高端醫(yī)療器械國際化進(jìn)程中邁出的重要一步。

手術(shù)后遠(yuǎn)程診療，是我國治療帕金森癥中的一項(xiàng)創(chuàng)新功能。隨著中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展，遠(yuǎn)在千里之外甚至身處異國的帕金森患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺電腦的情況下，就可以接受手術(shù)后遠(yuǎn)程診療。前不久，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師孟凡剛，就與新加坡國大醫(yī)院神經(jīng)外科主管姚進(jìn)財(cái)，為身在新加坡的帕金森患者林先生進(jìn)行了腦深部刺激術(shù)后遠(yuǎn)程會診。在將腦起搏器參數(shù)調(diào)整后不到一分鐘，林先生僵直的左手臂有了明顯反應(yīng)，左手不僅可以握拳屈伸，而且能夠較大幅度地甩動手臂。此次跨境遠(yuǎn)程診療的成功，讓有著相同處境的患者，今后無須再承受長途跋涉之苦。

需要強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)今的世界是一個開放的世界，只有加強(qiáng)互通有無，避免閉門造車，才能更好實(shí)現(xiàn)國際化之路。如今，隨著“一帶一路”建設(shè)的不斷推進(jìn)，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械，將惠及更多國家的患者。

來源：光明日報(bào)