我國高端醫療器械國際化進程提速

看病難看病貴，高端優質醫療資源稀缺，一直是人們對中國醫療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經濟實力的增強，對醫療投入的重視等，我國醫療技術已開始底氣十足地邁向國際高端醫療市場，日益惠及全球患者。

腦深部電刺激術是頂尖科技應用于臨床的典型代表，我國從20世紀90年代末即開始引進此項技術，但由于外國公司對該項技術的壟斷，導致價格一直居高不下。多年來，昂貴的治療費用，讓許多患者望而卻步?？上驳氖?，我國研究團隊通過艱苦攻關，終于打破技術壁壘，不僅自主研發出穩定、有效且高性價比的腦起搏器，還形成了腦起搏器等神經調控技術的自主知識產權體系。

1.自主掌握腦起搏器技術至關重要

很多人都知道心臟起搏器，但對于腦起搏器，多數人就比較陌生了。

大腦也需要“起搏”嗎？有什么作用？

腦起搏器也稱為腦深部刺激器，它是一種直接作用于神經中樞的裝置，主要用來治療帕金森病等神經系統疾病。

帕金森病是一種多發于中老年人的神經系統變性疾病，癥狀表現為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等。該病會導致患者生活不能自理，給患者和家庭帶來巨大的身心痛苦和經濟負擔。據統計，當前我國約有250萬名帕金森病患者，這一數字會隨著社會老齡化的進程不斷增長。據估計，到2030年，我國的帕金森病患者人數將占到全球患者總數的一半。

對于帕金森病的治療，目前有3種方法：藥物、毀損手術、腦深部刺激。其中，腦深部刺激治療安全、可逆，療效確切，是國際公認的最佳外科療法?；颊咄ㄟ^手術植入腦起搏器，能有效緩解肢體震顫、僵直的癥狀，大大提高生活質量。一般腦起搏器包括脈沖發生器、延長導線和電極三個基本部件，電極植入腦內，脈沖發生器植于胸前皮下，延長導線在皮下連接脈沖發生器和電極。腦起搏器產生高頻電刺激脈沖，通過電極對大腦深部產生作用，抑制帕金森病患者過度興奮的神經元，從而發揮作用。同樣影響人數巨大的神經系統疾病還有癲癇、疼痛、阿爾茨海默病等。我國可以采用這種療法的疾病患者，包括帕金森病、癲癇、疼痛、抑郁、戒毒等患者總數高達6000萬人。

腦起搏器是頂尖科技應用于臨床的典型代表，我國從20世紀90年代末即開始引進此項技術，然而，由于外國公司對該項技術的壟斷，導致價格一直居高不下。多年來，昂貴的治療費用，讓許多患者望而卻步。因而，盡快掌握腦起搏器技術，研發出具有自主知識產權的產品無疑是極其重要的。

2.國產化約給每位患者節省11萬元

為讓更多的中國患者負擔得起這種有效治療，在已故中國神經外科開拓者和創始人之一的王忠誠院士指導下，清華大學研究團隊與北京天壇醫院等機構開展合作，通過艱苦攻關，終于打破技術壁壘。同時，將科研、臨床試驗和產業化緊密結合，此舉使我國成為全球除美國以外，唯一能夠研發、生產和大規模臨床應用腦起搏器的國家。

早在2000年，清華大學研究團隊就開始了對腦起搏器的研究，2003年開始工程化研制，從2006年開始，中國將腦起搏器的研發納入了國家科技支撐計劃中，并支持清華大學研究團隊成立了神經調控技術國家工程實驗室。2013年，他們研制的“單通道腦深部電刺激器”獲得了國家頒發的醫療器械注冊證，2014年，“雙通道腦深部電刺激器”和“雙通道可充電腦深部電刺激器”也獲得了國家醫療器械注冊證。經過北京天壇醫院牽頭的臨床試驗，先后于2013年和2016年獲得腦起搏器和迷走神經刺激器的產品注冊證，從而打破了國外公司的技術壟斷。

我國自主研發生產的腦起搏器，不僅具有穩定、優良的臨床效果，還大大降低了治療費用，平均給每個患者節省11萬元。不僅如此，腦起搏器的國產化，除了能造福帕金森病患者，還能作為研究工具，認識大腦疾病的機制。腦起搏器的研制成功，使我國走在腦功能疾病和相關腦科學研究領域的前列。

截至2017年年底，團隊共申請專利240項，形成了腦起搏器等神經調控技術的自主知識產權體系。

需要強調的是，神經調控技術產品的國產化，更在技術上體現出后發優勢。遠程程控、變頻刺激、3.0T核磁兼容……一項項創新，已經開始走在世界前列。從跟蹤學習到技術引領，我國在神經調控領域取得的成績，是中國高科技制造力量的杰出代表，為我國乃至全球的帕金森病、肌張力障礙、癲癇等眾多神經系統疾病的患者打開了希望之門。

3.我國高端醫療器械惠及多國患者

走向國際化，就必須經得起考驗，還需要得到國際權威機構的認可，這也就是說，我國高端醫療器械“走出去”要取得通行證。

2016年10月，由清華大學和北京品馳醫療設備有限公司聯合自主研發的腦起搏器系統，經全球頂尖認證機構英國標準協會權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。這是目前國內首個獲得CE認證的腦起搏器系統，標志著清華腦起搏器系統在安全、可靠、有效等方面，已經完全達到國際標準的要求，并已經具備進入國際發達國家市場的能力和資格。

2017年6月，一名巴基斯坦的帕金森病患者，在拉合爾的奧馬爾（Omar）醫院，接受了腦深部電刺激手術。手術采用的腦起搏器，正是我國研發生產的。

該患者55歲，被診斷為帕金森病已有12年，適合采用腦起搏器進行治療，但受巴基斯坦經濟發展水平和醫療條件限制，一直未能如愿。在了解到我國的腦起搏器獲得CE認證之后，負責此次手術的醫生于2017年3月份帶領團隊赴北京天壇醫院參加了首屆腦深部電刺激術國際培訓班，詳細了解了此項手術的適應癥、手術流程和注意事項等，為引進清華腦起搏器到巴基斯坦奠定了基礎。為保證此次手術順利進行，相關方同時派出經驗豐富的技術工程師團隊進行現場支持。最終，手術順利完成，患者改善良好，醫生和患者均對我國生產的此項高端醫療設備進行了高度贊譽。該手術是國產腦起搏器在境外臨床應用的首例，是我國在高端醫療器械國際化進程中邁出的重要一步。

手術后遠程診療，是我國治療帕金森癥中的一項創新功能。隨著中國網絡科技的快速發展，遠在千里之外甚至身處異國的帕金森患者，只要在有WiFi或4G網絡和一臺電腦的情況下，就可以接受手術后遠程診療。前不久，北京天壇醫院神經外科主任醫師孟凡剛，就與新加坡國大醫院神經外科主管姚進財，為身在新加坡的帕金森患者林先生進行了腦深部刺激術后遠程會診。在將腦起搏器參數調整后不到一分鐘，林先生僵直的左手臂有了明顯反應，左手不僅可以握拳屈伸，而且能夠較大幅度地甩動手臂。此次跨境遠程診療的成功，讓有著相同處境的患者，今后無須再承受長途跋涉之苦。

需要強調的是，當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，才能更好實現國際化之路。如今，隨著“一帶一路”建設的不斷推進，相信我國研發生產的高端醫療器械，將惠及更多國家的患者。

來源：光明日報