<pre id="wgqei"></pre>

<bdo id="wgqei"></bdo>

資訊> 醫療器械> 器審中心召開《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》研討會

器審中心召開《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》研討會

發布日期：2017-12-27 瀏覽次數：306

12月19日，器審中心在北京召開《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》研討會,阜外醫院高潤霖院士、器審中心鄧剛副主任出席會議。
高潤霖院士指出，該指導原則在臨床試驗資料符合中國技術審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗數據的路徑，可有效避免重復性臨床試驗，加快創新醫療器械在中國的上市進程，更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需要，有利于早日實現健康中國2030的戰略目標。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個跨部門的項目工作組，以實現部門間的優勢互補，全力保障改革工作的順利推進。《意見》在“改革臨床試驗管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗數據”的任務要求，在此背景下，臨床試驗管理項目工作組起草了該指導原則。該指導原則旨在為申請人和監管部門通過境外臨床試驗數據進行臨床評價的注冊申報和技術審評提供指導，以避免重復開展臨床試驗，縮短創新醫療器械的境內外上市時差，實現創新醫療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點問題進行了研究討論，包括對境外臨床試驗質量管理的要求、對境外臨床試驗資料的要求、境內外受試人群及試驗條件的差異對接受境外臨床試驗數據的影響等。項目工作組將根據會議意見對指導原則進行修改完善，形成送審稿。

總局器械注冊司相關人員、省級審評機構專家、臨床專家、統計學專家、境內外企業代表及器審中心臨床試驗管理項目工作組全體成員共計50余人參加了此次會議。

來源：CMDE

文章推薦

321家醫療器械企業年進口數百億！大排名來了
7月6日，由中國醫藥保健品進出口商會主辦的2017穩健?第十屆中國(國際)醫用耗材大會暨中國醫療產業國際合作論壇在北京舉行。會上，醫保商會發布了《2017中國醫

2017-07-11
最新！醫用耗材進出口10強名單！
6月2日，2017中國（國際）醫用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫藥保健品進出口商會發布了2016年度我國醫用耗材出口企業排名、2017年一季度我國醫用耗材

2017-06-06
總局辦公廳關于印發2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》（食藥監辦械監〔2017〕41號）要求，現將2

2017-06-02
衛計委發文，醫療康復設備要火！
4月27日，國家衛計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯等5部門的辦公廳聯合發布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康

2017-05-02

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優質簡歷

17年行業積淀

2萬多家合作名企業

微信掃一掃使用小程序

記住我

還沒有獵才賬戶

獲取驗證碼

我已閱讀并同意

已有獵才賬戶

<input id="goey6"></input>