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器審中心召開《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》研討會
發布日期：2017-12-27 瀏覽次數：365
12月19日，器審中心在北京召開《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》研討會,阜外醫院高潤霖院士、器審中心鄧剛副主任出席會議。
高潤霖院士指出，該指導原則在臨床試驗資料符合中國技術審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗數據的路徑，可有效避免重復性臨床試驗，加快創新醫療器械在中國的上市進程，更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需要，有利于早日實現健康中國2030的戰略目標。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個跨部門的項目工作組，以實現部門間的優勢互補，全力保障改革工作的順利推進。《意見》在“改革臨床試驗管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗數據”的任務要求，在此背景下，臨床試驗管理項目工作組起草了該指導原則。該指導原則旨在為申請人和監管部門通過境外臨床試驗數據進行臨床評價的注冊申報和技術審評提供指導，以避免重復開展臨床試驗，縮短創新醫療器械的境內外上市時差，實現創新醫療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點問題進行了研究討論，包括對境外臨床試驗質量管理的要求、對境外臨床試驗資料的要求、境內外受試人群及試驗條件的差異對接受境外臨床試驗數據的影響等。項目工作組將根據會議意見對指導原則進行修改完善，形成送審稿。
高潤霖院士指出，該指導原則在臨床試驗資料符合中國技術審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗數據的路徑，可有效避免重復性臨床試驗，加快創新醫療器械在中國的上市進程，更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需要，有利于早日實現健康中國2030的戰略目標。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個跨部門的項目工作組，以實現部門間的優勢互補，全力保障改革工作的順利推進。《意見》在“改革臨床試驗管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗數據”的任務要求，在此背景下，臨床試驗管理項目工作組起草了該指導原則。該指導原則旨在為申請人和監管部門通過境外臨床試驗數據進行臨床評價的注冊申報和技術審評提供指導，以避免重復開展臨床試驗，縮短創新醫療器械的境內外上市時差，實現創新醫療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點問題進行了研究討論，包括對境外臨床試驗質量管理的要求、對境外臨床試驗資料的要求、境內外受試人群及試驗條件的差異對接受境外臨床試驗數據的影響等。項目工作組將根據會議意見對指導原則進行修改完善，形成送審稿。
總局器械注冊司相關人員、省級審評機構專家、臨床專家、統計學專家、境內外企業代表及器審中心臨床試驗管理項目工作組全體成員共計50余人參加了此次會議。
來源：CMDE
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