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深入探究美國醫(yī)療器械|占全球40%的醫(yī)療器械大國的背后揭秘
發(fā)布日期：2017-12-21 瀏覽次數(shù)：343
隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，越來越多的中國公司和投資人開始關(guān)注海外醫(yī)療器械市場和投資。而美國作為擁有全世界最大醫(yī)療器械市場的國家，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。
首先，美國有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來美國投資項(xiàng)目的重要原因。
然而，今天我要在這里講講除了市場數(shù)據(jù)外，對于美國醫(yī)療器械投資，投資者們還需要知道的那些數(shù)據(jù)背后的故事。
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境
美國擁有世界上絕大多數(shù)頂尖醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，最近收購了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. BardInc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）,通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，最近從美敦力收購了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。
這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。其中最有名的要數(shù)強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目JLABS。
強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。
這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo)，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。
尼爾森實(shí)驗(yàn)室
美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn).創(chuàng)新，可以是一個(gè)從無到有的過程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過程。美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。
革新型創(chuàng)新器械
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中最著名的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動(dòng)作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。
有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個(gè)清晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。
這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準(zhǔn)過程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長的審批時(shí)間。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
改良型創(chuàng)新器械
大部分醫(yī)療器械在投入市場的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit overrisk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。
一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。
FDA在2013年批準(zhǔn)了第一個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn)。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因?yàn)榻饘偌袤w對材料的力學(xué)性能要求更高。
考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會有很大空間。將來新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場產(chǎn)生巨大的影響。
還有一種常見的改良器械是對醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。根據(jù)其預(yù)期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個(gè)器械加起來一半的價(jià)格來銷售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會更容易接受這個(gè)變更。
3. 合規(guī)型創(chuàng)新器械
法規(guī)在美國是一個(gè)不得不考慮的方面。經(jīng)常會聽說美國醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車上，由于沒有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。
嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司后期支付給病人的賠償。
以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的保護(hù)帽（保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對導(dǎo)管的污染。
可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不同于一般的消費(fèi)品，需要考慮到醫(yī)生、護(hù)士、病人等多方面用戶。同時(shí)，醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品，很多時(shí)候使用者（醫(yī)生或者病人）并不是醫(yī)療器械的實(shí)際支付者（常常由保險(xiǎn)來支付，也可能是醫(yī)院來支付）。這些都是我們在評估一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)候需要考慮的。
美國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點(diǎn)
美國的醫(yī)療器械創(chuàng)新可能來自各個(gè)職業(yè)，有大學(xué)生、教授、醫(yī)療器械公司員工、醫(yī)生、護(hù)士等。在一個(gè)科研、應(yīng)用和商業(yè)緊密相連的環(huán)境下，大家的任何一個(gè)好點(diǎn)子，都有機(jī)會變成一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品、一個(gè)創(chuàng)業(yè)公司。
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往開始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨(dú)特的想法，設(shè)計(jì)了一款醫(yī)療器械，并完成了專利的注冊。如果是一款消費(fèi)類產(chǎn)品，那么接下來，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷售了。
但是醫(yī)療器械不一樣，因?yàn)樵诜ㄒ?guī)上，它受到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管；在銷售上，很多醫(yī)院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過整合器械的使用量，跟器械商談判，來獲得有利的采購價(jià)格。
不同于中國藥監(jiān)局（CFDA），美國FDA的法規(guī)對創(chuàng)新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，幾乎不可能有自己的工廠來生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費(fèi)領(lǐng)域，最常見的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。
美國FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司（這個(gè)情況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng)業(yè)公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權(quán)，并可以隨時(shí)更換代工廠商。
但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。
如果現(xiàn)在有一家醫(yī)療器械的初創(chuàng)公司，它有一個(gè)非常好的器械；這家初創(chuàng)公司必須通過跟中國當(dāng)?shù)氐囊患乙呀?jīng)在CFDA注冊的醫(yī)療器械制造商合作，由該制造商來向CFDA注冊新產(chǎn)品，以后也由這家制造商來制造。
這是目前一個(gè)影響國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的地方。如果創(chuàng)新器械需要在國內(nèi)生產(chǎn)，一個(gè)常用的繞行方式就是把這個(gè)新器械作為進(jìn)口醫(yī)療器械在CFDA注冊，做一次出口和進(jìn)口，就可以在國內(nèi)銷售。當(dāng)然，同樣的產(chǎn)品，如果能注冊為國產(chǎn)醫(yī)療器械，可能就會多一些政策的紅利。
除了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷售人員。
經(jīng)過多年的發(fā)展，美國出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機(jī)制不同）。
對于新器械的開發(fā)和注冊（如果不是三類器械），法規(guī)人員的參與是有限的。這些負(fù)責(zé)法規(guī)的人，往往以合同工或者咨詢（contractor/consultant）的方式，幫助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需要時(shí)提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。
器械的銷售人員也類似，他們跟附近的醫(yī)院和診所非常熟悉，為各個(gè)醫(yī)療器械公司提供銷售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱之為基礎(chǔ)設(shè)施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng)新和上市的周期。
首先，美國有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來美國投資項(xiàng)目的重要原因。
然而，今天我要在這里講講除了市場數(shù)據(jù)外，對于美國醫(yī)療器械投資，投資者們還需要知道的那些數(shù)據(jù)背后的故事。
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境
美國擁有世界上絕大多數(shù)頂尖醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，最近收購了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. BardInc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）,通用醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare Technologies）, 強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，最近從美敦力收購了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。
這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。其中最有名的要數(shù)強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目JLABS。
強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。
這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo)，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。
尼爾森實(shí)驗(yàn)室
美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn).創(chuàng)新，可以是一個(gè)從無到有的過程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過程。美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。
革新型創(chuàng)新器械
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中最著名的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動(dòng)作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。
有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個(gè)清晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。
這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準(zhǔn)過程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長的審批時(shí)間。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
改良型創(chuàng)新器械
大部分醫(yī)療器械在投入市場的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)（benefit overrisk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。
一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。
FDA在2013年批準(zhǔn)了第一個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn)。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因?yàn)榻饘偌袤w對材料的力學(xué)性能要求更高。
考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會有很大空間。將來新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場產(chǎn)生巨大的影響。
還有一種常見的改良器械是對醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。根據(jù)其預(yù)期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個(gè)器械加起來一半的價(jià)格來銷售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會更容易接受這個(gè)變更。
3. 合規(guī)型創(chuàng)新器械
法規(guī)在美國是一個(gè)不得不考慮的方面。經(jīng)常會聽說美國醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車上，由于沒有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。
嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司后期支付給病人的賠償。
以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽（Curos disinfecting port protectors）。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的保護(hù)帽（保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對導(dǎo)管的污染。
可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不同于一般的消費(fèi)品，需要考慮到醫(yī)生、護(hù)士、病人等多方面用戶。同時(shí)，醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品，很多時(shí)候使用者（醫(yī)生或者病人）并不是醫(yī)療器械的實(shí)際支付者（常常由保險(xiǎn)來支付，也可能是醫(yī)院來支付）。這些都是我們在評估一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)候需要考慮的。
美國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點(diǎn)
美國的醫(yī)療器械創(chuàng)新可能來自各個(gè)職業(yè)，有大學(xué)生、教授、醫(yī)療器械公司員工、醫(yī)生、護(hù)士等。在一個(gè)科研、應(yīng)用和商業(yè)緊密相連的環(huán)境下，大家的任何一個(gè)好點(diǎn)子，都有機(jī)會變成一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品、一個(gè)創(chuàng)業(yè)公司。
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往開始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨(dú)特的想法，設(shè)計(jì)了一款醫(yī)療器械，并完成了專利的注冊。如果是一款消費(fèi)類產(chǎn)品，那么接下來，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷售了。
但是醫(yī)療器械不一樣，因?yàn)樵诜ㄒ?guī)上，它受到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管；在銷售上，很多醫(yī)院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過整合器械的使用量，跟器械商談判，來獲得有利的采購價(jià)格。
不同于中國藥監(jiān)局（CFDA），美國FDA的法規(guī)對創(chuàng)新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，幾乎不可能有自己的工廠來生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費(fèi)領(lǐng)域，最常見的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。
美國FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司（這個(gè)情況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng)業(yè)公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權(quán)，并可以隨時(shí)更換代工廠商。
但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。
如果現(xiàn)在有一家醫(yī)療器械的初創(chuàng)公司，它有一個(gè)非常好的器械；這家初創(chuàng)公司必須通過跟中國當(dāng)?shù)氐囊患乙呀?jīng)在CFDA注冊的醫(yī)療器械制造商合作，由該制造商來向CFDA注冊新產(chǎn)品，以后也由這家制造商來制造。
這是目前一個(gè)影響國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的地方。如果創(chuàng)新器械需要在國內(nèi)生產(chǎn)，一個(gè)常用的繞行方式就是把這個(gè)新器械作為進(jìn)口醫(yī)療器械在CFDA注冊，做一次出口和進(jìn)口，就可以在國內(nèi)銷售。當(dāng)然，同樣的產(chǎn)品，如果能注冊為國產(chǎn)醫(yī)療器械，可能就會多一些政策的紅利。
除了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷售人員。
經(jīng)過多年的發(fā)展，美國出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機(jī)制不同）。
對于新器械的開發(fā)和注冊（如果不是三類器械），法規(guī)人員的參與是有限的。這些負(fù)責(zé)法規(guī)的人，往往以合同工或者咨詢（contractor/consultant）的方式，幫助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需要時(shí)提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。
器械的銷售人員也類似，他們跟附近的醫(yī)院和診所非常熟悉，為各個(gè)醫(yī)療器械公司提供銷售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱之為基礎(chǔ)設(shè)施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng)新和上市的周期。
醫(yī)療器械投資是一個(gè)復(fù)雜的工程，對創(chuàng)新技術(shù)本身好壞的判斷是一個(gè)相對程式化的過程。復(fù)雜的是投資人需要考慮社會、法規(guī)和人文等一系列環(huán)境因素。如果投資人能深入了解這些環(huán)境因素，再結(jié)合對創(chuàng)新器械技術(shù)本身的判斷，他們對投資的項(xiàng)目就能有一個(gè)全面的分析。
來源：五月花美國移民
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