總局器審中心與廣東省局簽署合作協議

12月15日，國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心與廣東省食品藥品監管局在北京簽署推進醫療器械審評制度改革、提升能力建設合作協議，成立總局器審中心醫療器械創新廣東服務站。總局副局長焦紅出席簽約儀式并講話。

焦紅強調，總局器審中心和廣東省局簽署推進醫療器械審評制度改革、提升能力建設的合作協議，在廣東建立醫療器械創新服務站，是深入推進醫療器械審評審批制度改革、鼓勵創新的積極舉措。同時，在醫療器械大省廣東建立創新服務站，更是寓監管于服務的良好體現。希望總局器審中心充分發揮專業技術優勢，廣東省局充分發揮監管實踐優勢，圍繞審評“科學、質量、效率”，共同探索創新推進醫療器械審評體制機制，促進審評能力提升。

根據協議，總局器審中心將與廣東省局開展多方面的合作。

一是統一審評管理模式，共同推進醫療器械技術審評質量管理體系建設，積極推進第二類醫療器械審評標準和審評規范的統一。

二是探索審評服務下沉，鼓勵醫療器械創新。以建立總局器審中心醫療器械創新廣東服務站為依托，貼近創新醫療器械主要研發區域，開展精準服務，加強對企業創新醫療器械注冊申報的指導，探索從研發階段開始介入，加快產品審評審批進程。

三是加強人員交流，建立醫療器械審評員廣東培訓實踐基地。總局器審中心可根據需要派遣人員到廣東審評認證中心掛職指導，廣東審評認證中心可定期選派人員到總局器審中心學習鍛煉，以加強和規范對醫療器械審評人員的培養。總局器審中心指導廣東審評認證中心審評能力建設，推動醫療器械審評規范化建設，構建監管長效機制。

四是深化合作，規范注冊質量管理體系核查。總局器審中心可試點對廣東省申報的第三類醫療器械產品派出審評人員參與全項目體系核查過程，與廣東審評認證中心、檢測中心共同研究，推進醫療器械注冊質量管理體系核查工作的規范化。

五是創新研究，探索醫療器械安全評價新模式。總局器審中心與廣東審評認證中心要積極開展對國際醫療器械審評技術和監管法規的跟蹤研究，發揮各自優勢，共同開展安全評價技術課題的申報和研究，并探索在廣東省建設醫療器械安全評價研究中心。

為加強聯系，推動合作，雙方將成立工作領導小組，明確分管領導負責合作工作，確定工作聯絡人，指定專門部門細化合作項目，按年度確定合作內容和目標要求，跟蹤督查合作事宜的落實。

總局器械注冊司司長王者雄、總局器審中心主任孫磊、廣東省局局長駱文智等出席會議。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報