總局器審中心與廣東省局簽署合作協(xié)議

12月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與廣東省食品藥品監(jiān)管局在北京簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設(shè)合作協(xié)議，成立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站。總局副局長焦紅出席簽約儀式并講話。

焦紅強調(diào)，總局器審中心和廣東省局簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設(shè)的合作協(xié)議，在廣東建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新的積極舉措。同時，在醫(yī)療器械大省廣東建立創(chuàng)新服務(wù)站，更是寓監(jiān)管于服務(wù)的良好體現(xiàn)。希望總局器審中心充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，廣東省局充分發(fā)揮監(jiān)管實踐優(yōu)勢，圍繞審評“科學、質(zhì)量、效率”，共同探索創(chuàng)新推進醫(yī)療器械審評體制機制，促進審評能力提升。

根據(jù)協(xié)議，總局器審中心將與廣東省局開展多方面的合作。

一是統(tǒng)一審評管理模式，共同推進醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極推進第二類醫(yī)療器械審評標準和審評規(guī)范的統(tǒng)一。

二是探索審評服務(wù)下沉，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。以建立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站為依托，貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械主要研發(fā)區(qū)域，開展精準服務(wù)，加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導(dǎo)，探索從研發(fā)階段開始介入，加快產(chǎn)品審評審批進程。

三是加強人員交流，建立醫(yī)療器械審評員廣東培訓實踐基地。總局器審中心可根據(jù)需要派遣人員到廣東審評認證中心掛職指導(dǎo)，廣東審評認證中心可定期選派人員到總局器審中心學習鍛煉，以加強和規(guī)范對醫(yī)療器械審評人員的培養(yǎng)。總局器審中心指導(dǎo)廣東審評認證中心審評能力建設(shè)，推動醫(yī)療器械審評規(guī)范化建設(shè)，構(gòu)建監(jiān)管長效機制。

四是深化合作，規(guī)范注冊質(zhì)量管理體系核查。總局器審中心可試點對廣東省申報的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品派出審評人員參與全項目體系核查過程，與廣東審評認證中心、檢測中心共同研究，推進醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的規(guī)范化。

五是創(chuàng)新研究，探索醫(yī)療器械安全評價新模式。總局器審中心與廣東審評認證中心要積極開展對國際醫(yī)療器械審評技術(shù)和監(jiān)管法規(guī)的跟蹤研究，發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同開展安全評價技術(shù)課題的申報和研究，并探索在廣東省建設(shè)醫(yī)療器械安全評價研究中心。

為加強聯(lián)系，推動合作，雙方將成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分管領(lǐng)導(dǎo)負責合作工作，確定工作聯(lián)絡(luò)人，指定專門部門細化合作項目，按年度確定合作內(nèi)容和目標要求，跟蹤督查合作事宜的落實。

總局器械注冊司司長王者雄、總局器審中心主任孫磊、廣東省局局長駱文智等出席會議。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報