2017年CFDA醫療器械法規匯編

2017年CFDA醫療器械法規匯編

不知不覺2017年的最后一個月已然過半，抬眼望去，2018年正騎著快馬揚著鞭自顧自地奔馳而來，它那不可一世的神情仿佛在質問世人：2017年你有何收獲？又有何遺憾？心中的小小愿望是否實現？

前言
對于小編來說，這一年工作上可算是收獲頗豐，兼顧偶爾忙亂！藥監局的“周五發”讓我們度過了多少個“愉快”的夜晚。總結下來，吾今年的工作內容均含在本篇！

作為RA界的老臘肉，小編這幾天在匯總藥監局2017年出臺的醫療器械相關法規，結果是令人震驚的：2017年總局發布僅涉及醫療器械相關法規共260余個文件，其中注冊相關31個，臨床試驗7個，分類界定6個，質量管理4個，不良事件及召回3個，指導原則63個（33個發布稿，30個征求意見稿）、行業標準147余個。

01

注冊相關

上下滑動閱覽

總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告

（2017年第19號）

2017年02月07日發布

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》

國家食品藥品監督管理總局令第30號2017年02月08日發布

總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告

（2017年第28號）

2017年02月16日發布

2016年度醫療器械注冊工作報告

2017年03月27日發布

關于征求《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》意見的函

食藥監械監便函〔2017〕30號

2017年03月29日 發布

《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》

國家食品藥品監督管理總局令第32號2017年04月06日發布

《醫療器械標準管理辦法》解讀

2017年04月26日發布

總局辦公廳關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知

食藥監辦法 〔2017〕46號

2017年04月07日發布

《醫療器械標準管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第33號2017年04月26日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）意見的公告

2017年第52號

2017年05月11日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告

（2017年第54號）

2017年05月11日發布

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》意見的公告

（2017年第55號）

2017年05月12日發布

總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法的通知

食藥監辦法〔2017〕75號

2017年06月02日發布

總局辦公廳關于開展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查工作的通知

食藥監辦科〔2017〕81號

2017年06月14日發布

網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）

2017年06月21日發布

總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》有關事項的公告

（2017年第78號）

2017年06月22日發布

關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告

（第192號）

2017年07月13日發布

關于征求醫療器械標準制修訂工作管理規范意見的函

食藥監械管便函〔2017〕33號

2017年07月14日 發布

創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀

2017年07月31日發布

最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

2017年08月16日發布

總局關于促進科技成果轉化的意見食藥監科

〔2017〕71號

2017年08月25日發布

關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知

2017年08月25日發布

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品
醫療器械創新的意見》

2017年10月08日發布

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

2017年10月09日 發布

關于通過網上預約形式開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告

（2017年第4號）

2017年10月13日 發布

接受境外臨床試驗數據的技術要求（征求意見稿）

2017年10月09日 發布

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

2017年10月20日發布

國家食品藥品監督管理總局發布《關于第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》

（2017年第170號）

2017年10月31日發布

總局辦公廳公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》意見

2017年10月31日發布

總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知

食藥監辦法〔2017〕144號

2017年11月02日 發布

總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告

（2017年第131號）

2017年11月02日 發布

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》

國家食品藥品監督管理總局令第37號2017年11月21日發布

關于發布醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范的通知

2017年11月23日發布

02

臨床試驗

上下滑動閱覽

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告

（2017年第53號）

2017年05月11日發布

關于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》意見的函

食藥監械管便函〔2017〕14號

2017年05月24日發布

關于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》意見的函

食藥監械管便函〔2017〕14號

2017年05月24日發布

醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀

2017年07月31日發布

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）

食藥監械管便函〔2017〕42號

2017年08月04日發布

總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告

（2017年第179號）

2017年11月08日發布

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀

2017年11月08日發布

總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知

食藥監辦械管〔2017〕161號

2017年11月24日 發布

03

分類界定

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關于藥械組合產品屬性界定結果的公告

（第181號）

2017年02月13日發布

總局關于成立醫療器械分類技術委員會專業組的通知

食藥監械管〔2017〕27號

2017年03月31日發布

總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知

食藥監辦械管〔2017〕56號

2017年04月14日 發布

總局關于發布醫療器械分類目錄的公告

（2017年第104號）

2017年09月04日發布

總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告

（2017年第143號）

2017年09月04日發布

總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知

食藥監辦械管〔2017〕127號

2017年10月10日發布

04

質量管理

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關于發布《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》的通知

2017年04月20日發布

總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

食藥監辦械監〔2017〕120號

2017年09月01日發布

醫療器械經營監督管理辦法

2017年11月21日發布

醫療器械生產監督管理辦法

2017年11月21日發布

05

不良事件和召回

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《醫療器械召回管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第29號2017年02月08日發布

總局辦公廳關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知

2017年04月28日發布

國家醫療器械不良事件監測年度報告（2016年度）

2017年05月10日發布

06

指導原則

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發布稿

總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告

（2017年第13號）

2017年01月24日發布

總局關于發布人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則的通告

（2017年第35號）

2017年03月02日發布

注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

（2017年第41號）

2017年03月27日發布

醫用電子體溫計注冊技術指導原則（2017年修訂版）

（2017年第41號）

2017年03月27日發布

半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

（2017年第41號）

2017年03月27日發布

髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

（2017年第23號）

2017年03月28日發布

結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

（2017年第25號）

2017年03月28日發布

電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

（2017年第30號）

2017年03月28日發布

腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

（2017年第30號）

2017年03月28日發布

手術無影燈注冊技術審查指導原則

（2017年第30號）

2017年03月28日發布

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

（2017年第44號）

2017年03月28日發布

人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則（2017年第23號）

2017年03月29日發布

手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）

2017年03月29日發布

牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2017年第44號）

2017年03月29日發布

聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則（2017年第44號）

2017年03月29日發布

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則（2017年第52號）

2017年04月01日發布

總局關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告

（2017年第75號）

2017年05月26日發布

關于2017年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知

2017年10月31日發布

總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告

（2017年第198號）

2017年12月12日發布

關于2017年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知

（2017年第170號）

2017年10月31日發布

總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告

（2017年第198號）

2017年12月12日發布

征求意見稿

關于《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術審查指導原則》（征求意見稿）

2017年04月18日發布

關于《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發布

關于《抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發布

關于《全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發布

關于公開征求眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則意見的通知

2017年06月09日發布

關于《血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年06月13日發布

關于《血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分》征求意見的通知

2017年06月20日發布

關于《一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查原則》征求意見的通知

2017年06月20日發布

關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年06月29日發布

關于公開征求子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則意見的通知

2017年06月30日發布

關于《質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則》公開征求意見的通知

2017年07月04日發布

關于《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月06日發布

關于《腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月12日發布

關于《結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月12日發布

關于《口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》公開征求意見的通知

2017年07月12日發布

關于《軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則》征求意見的通知

2017年08月09日發布

關于《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》公開征求意見的申請

2017年09月07日發布

關于《硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月21日發布

關于《超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月21日發布

關于《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月21日發布

關于《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月28日發布

關于《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月28日發布

關于《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月28日發布

關于《持續葡萄糖監測系統產品技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月28日發布

關于《醫療器械臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年11月01日發布

關于《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年11月14日發布

關于對《牙種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》（征求意見稿）征求意見的通知

2017年11月16日發布

關于征求《雙極血管閉合設備注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）意見的通知

2017年11月29日發布

關于征求《內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）意見的通知

2017年11月29日發布

07

行業標準

上下滑動閱覽

總局關于批準發布YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告

（2017年第11號）

2017年02月04日發布

總局關于批準發布《接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫療器械行業標準的公告

（2017年第25號）

2017年03月03日發布

總局關于批準發布《口腔醫療器械生物學評價 第7部分：牙髓牙本質應用試驗》等40項醫療器械行業標準的公告

（2017年第38號）

2017年04月01日發布

總局關于批準發布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準的公告

（2017年第49號）

2017年05月05日發布

總局辦公廳公開征求廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫療器械行業標準意見

2017年06月06日發布

總局關于廢止YY 0097—1992《磁療保健杯》等21項醫療器械行業標準的公告

（2017年第82號）

2017年07月12日發布

總局辦公廳關于印發2017年醫療器械行業標準制修訂項目的通知

食藥監辦械管〔2017〕94號

2017年07月12日發布

總局關于批準發布《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和1項修改單的公告

（2017第84號）

2017年07月21日發布

總局關于批準發布YY/T 1574—2017《組織工程醫療器械產品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫療器械行業標準的公告

（2017年第99號）

2017年08月28日發布

總局關于批準發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫療器械行業標準的公告

（2017年第118號）

2017年09月28日發布

總局關于廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性全身毒性試驗：靜脈途徑》等2項醫療器械行業標準的公告

（2017年第130號）

2017年11月01日發布

總局關于批準發布YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準的公告

（2017年第151號）

2017年12月11日發布

注：以上共260余個文件，其中注冊相關31個，臨床試驗相關7個，分類界定6個，質量管理4個，不良事件3個。指導原則63個（33個發布稿，30個征求意見稿）、行業標準147個。

一年的平均工作日是260天，幾乎每個工作日出臺一個新法規要求！總局這工作效率杠杠滴，5+2，白加黑，恐怕也不夠吧？

來源：普瑞盛GCPClinPlus