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醫(yī)療器械注冊核查 為何通過難
發(fā)布日期：2017-12-15 瀏覽次數：578
隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。據統(tǒng)計，自2016年以來，有近300項產品在注冊階段主動撤回。“其原因主要是在研發(fā)合規(guī)、風險管理、臨床真實性、生產規(guī)范等方面出現(xiàn)缺陷或不足。”上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪一語道破。
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