總局連續(xù)發(fā)布兩條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則通告,涉及10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品

      發(fā)布日期:2017-12-14 瀏覽次數(shù):317

      總局關(guān)于發(fā)布小型蒸汽滅菌器等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年第198號(hào))

      為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

      特此通告。


      附件:1.小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
      2.動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
      3.血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
      4.驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
      5.中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


      食品藥品監(jiān)管總局
      2017年12月6日


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