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江蘇省食藥監(jiān)局聯(lián)手省衛(wèi)計委，補齊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管“短板”
發(fā)布日期：2017-12-07 瀏覽次數(shù)：368
2016年2月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。江蘇省食品藥品監(jiān)管局以《辦法》實施為契機，主動與省衛(wèi)生計生委建立聯(lián)合監(jiān)管機制。近兩年來，兩部門聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件，廣泛開展培訓，聯(lián)動監(jiān)督檢查。聯(lián)合監(jiān)管機制發(fā)揮出 1+1＞2 的作用，用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升。
部門聯(lián)手 完善法規(guī)明晰責任
使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清，甚至監(jiān)管缺位的問題。值得關(guān)注的是，《辦法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責任劃分，食品藥品監(jiān)管部門負責產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生計生部門負責用械行為規(guī)范。
記者了解到，《辦法》出臺后，江蘇省局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓班，對省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機構(gòu)工作人員近 500 人進行培訓，以學透法規(guī)，掌握標準。
今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議結(jié)束后，江蘇省局積極與省衛(wèi)生計生委對接，交流學習部分省（區(qū)、市）用械環(huán)節(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，聯(lián)合召開醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管風險研討會，聽取市、縣級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門，以及醫(yī)療機構(gòu)的意見和建議，認真梳理監(jiān)管風險點。
今年 3 月，兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機制，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力；對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)、人員和制度建設，以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。
聯(lián)合檢查 目標一致力度加碼
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”。在監(jiān)督檢查中，如何與衛(wèi)生行政主管部門形成聯(lián)動監(jiān)管合力，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的課題。
記者了解到，為進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，全面落實《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓。隨后，統(tǒng)一調(diào)度48 名工作人員，對全省 26 家三級醫(yī)院進行聯(lián)合監(jiān)督檢查。此次行動以點帶面，在全省范圍內(nèi)起到很好的示范作用。
在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后，兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核。
“部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為，也監(jiān)管了使用質(zhì)量，兩次任務一次完成，還減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力，部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1＞2的效應。”江蘇省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華告訴記者，聯(lián)動監(jiān)管機制使食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門的監(jiān)管目標一致化，檢查結(jié)論成為醫(yī)療機構(gòu)工作考核的重要內(nèi)容，有力地促進了醫(yī)療機構(gòu)的全面建設，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。
縱深推進 協(xié)調(diào)配合事半功倍
今年以來，在江蘇省局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎上，江蘇省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機制，擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。
記者了解到，今年以來，淮安市局、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合，聯(lián)合展開多項專項檢查與整治。在查處違法違規(guī)應用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況。
蘇州市局、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，聯(lián)合對用械單位檢查72次。
無錫市局檢查二級以上醫(yī)療機構(gòu)63家。宜興市局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)局檢查25家次醫(yī)療機構(gòu)，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。
宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規(guī)行為。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門聯(lián)合發(fā)文通報，聯(lián)合落實整改，進一步提升監(jiān)督檢查工作的效能。
部門聯(lián)手 完善法規(guī)明晰責任
使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清，甚至監(jiān)管缺位的問題。值得關(guān)注的是，《辦法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責任劃分，食品藥品監(jiān)管部門負責產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生計生部門負責用械行為規(guī)范。
記者了解到，《辦法》出臺后，江蘇省局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓班，對省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機構(gòu)工作人員近 500 人進行培訓，以學透法規(guī)，掌握標準。
今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議結(jié)束后，江蘇省局積極與省衛(wèi)生計生委對接，交流學習部分省（區(qū)、市）用械環(huán)節(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，聯(lián)合召開醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管風險研討會，聽取市、縣級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門，以及醫(yī)療機構(gòu)的意見和建議，認真梳理監(jiān)管風險點。
今年 3 月，兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機制，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力；對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)、人員和制度建設，以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。
聯(lián)合檢查 目標一致力度加碼
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”。在監(jiān)督檢查中，如何與衛(wèi)生行政主管部門形成聯(lián)動監(jiān)管合力，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的課題。
記者了解到，為進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，全面落實《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓。隨后，統(tǒng)一調(diào)度48 名工作人員，對全省 26 家三級醫(yī)院進行聯(lián)合監(jiān)督檢查。此次行動以點帶面，在全省范圍內(nèi)起到很好的示范作用。
在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后，兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核。
“部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為，也監(jiān)管了使用質(zhì)量，兩次任務一次完成，還減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力，部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1＞2的效應。”江蘇省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華告訴記者，聯(lián)動監(jiān)管機制使食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門的監(jiān)管目標一致化，檢查結(jié)論成為醫(yī)療機構(gòu)工作考核的重要內(nèi)容，有力地促進了醫(yī)療機構(gòu)的全面建設，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。
縱深推進 協(xié)調(diào)配合事半功倍
今年以來，在江蘇省局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎上，江蘇省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機制，擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。
記者了解到，今年以來，淮安市局、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合，聯(lián)合展開多項專項檢查與整治。在查處違法違規(guī)應用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況。
蘇州市局、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，聯(lián)合對用械單位檢查72次。
無錫市局檢查二級以上醫(yī)療機構(gòu)63家。宜興市局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)局檢查25家次醫(yī)療機構(gòu)，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。
宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規(guī)行為。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門聯(lián)合發(fā)文通報，聯(lián)合落實整改，進一步提升監(jiān)督檢查工作的效能。
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