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北京食藥監局連發3文，醫械生產企業要注意了！
發布日期：2017-12-06 瀏覽次數：312
11月29日，北京市食品藥品監督管理局連發3文：
關于印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》的通知
關于開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動的通知
關于北京市醫療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見的通知 · 3大變化
這3個通知摘要如下：
一、北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)
《制度》自2018年1月1日實施。
其中界定，醫療器械生產企業管理者代表（簡稱"管理者代表"）是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
《制度》明確，管理者代表應當對企業最高管理者負責，醫療器械生產企業可以授權管理者代表在生產企業質量管理活動中履行職責。
管理者代表應該負責：
建立和實施質量管理體系，并向生產企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監測情況和產品存在的安全隱患；
在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，代表醫療器械生產企業主動向所在地區局、直屬分局報告相關情況；
《制度》規定，管理者代表不能履行職責，生產企業負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后10個工作日內提交相關材料。
對于生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業所在區局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業進行行政約談或行政告誡；必要時對生產企業進行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
（一）在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；
（二）生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷；
（三）產品發生嚴重質量事故知情不報的；
（四）其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形。
二、開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動
為貫徹落實北京市委市政府部署和市領導批示指示精神，防范遏制各類食品藥品安全事故，切實做好歲末年初食品藥品生產經營工作，即日起至12月31日，在全系統開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動，保障食品藥品安全，消除各類安全隱患。
各單位立即組織轄區食品藥品生產經營者全面開展自查，清查原輔料進貨查驗、生產經營條件、庫房存儲、質量安全保障、危險化學品管理、員工培訓管理、房屋建筑及消防等涉及安全生產經營的全要素，發現生產經營條件臟亂差和安全隱患的必需主動停業整改，自行徹底消除，嚴格落實安全主體責任。
三、北京市醫療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見
為了落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《食品藥品監管總局關于支持中關村食品藥品監管及產業發展若干政策事項的批復》，北京食藥監局組織對《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》進行了修訂。《辦法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發布的《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監械監〔2016〕36號）同時廢止。
相比2016年的《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》，此次的修訂案更為細化，主要有以下3個方面：
1、可申請創新醫械審批or優先醫械審批的醫械產品種類增多
新增：列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批
細化：第十四條變更為對于符合下列情形之一的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請優先醫療器械審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的；
（二）屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；
（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的；
（五）智能康復器具；
（六）對于北京市創新醫療器械產品完善生產工藝并且需要申請注冊證變更的。
2、強化對已上市的北京市創新醫療器械的監管
新增：對已上市的北京市創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件并且每半年向北京市醫療器械不良事件監測技術機構和轄區食藥監管部門提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
3、優化注冊審批程序，取消部分行政審批環節
新增：優化注冊審批程序，取消下列醫療器械注冊行政審批中的審核和核準環節：
（一）對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的第二類醫療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊；
（二）第二類醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊；
（三）第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑）產品說明書變更；
（四）第二類醫療器械（包含體外診斷試劑）產品注冊證糾錯。
新增：針對企業注冊質量體系核查現場檢查一般缺陷項比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進行現場復查，完成整改符合要求的可通過核查。
關于印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》的通知
關于開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動的通知
關于北京市醫療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見的通知 · 3大變化
這3個通知摘要如下：
一、北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)
《制度》自2018年1月1日實施。
其中界定，醫療器械生產企業管理者代表（簡稱"管理者代表"）是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
《制度》明確，管理者代表應當對企業最高管理者負責，醫療器械生產企業可以授權管理者代表在生產企業質量管理活動中履行職責。
管理者代表應該負責：
建立和實施質量管理體系，并向生產企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監測情況和產品存在的安全隱患；
在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，代表醫療器械生產企業主動向所在地區局、直屬分局報告相關情況；
《制度》規定，管理者代表不能履行職責，生產企業負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表后10個工作日內提交相關材料。
對于生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業所在區局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業進行行政約談或行政告誡；必要時對生產企業進行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
（一）在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；
（二）生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷；
（三）產品發生嚴重質量事故知情不報的；
（四）其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形。
二、開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動
為貫徹落實北京市委市政府部署和市領導批示指示精神，防范遏制各類食品藥品安全事故，切實做好歲末年初食品藥品生產經營工作，即日起至12月31日，在全系統開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動，保障食品藥品安全，消除各類安全隱患。
各單位立即組織轄區食品藥品生產經營者全面開展自查，清查原輔料進貨查驗、生產經營條件、庫房存儲、質量安全保障、危險化學品管理、員工培訓管理、房屋建筑及消防等涉及安全生產經營的全要素，發現生產經營條件臟亂差和安全隱患的必需主動停業整改，自行徹底消除，嚴格落實安全主體責任。
三、北京市醫療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見
為了落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《食品藥品監管總局關于支持中關村食品藥品監管及產業發展若干政策事項的批復》，北京食藥監局組織對《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》進行了修訂。《辦法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發布的《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監械監〔2016〕36號）同時廢止。
相比2016年的《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》，此次的修訂案更為細化，主要有以下3個方面：
1、可申請創新醫械審批or優先醫械審批的醫械產品種類增多
新增：列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批
細化：第十四條變更為對于符合下列情形之一的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請優先醫療器械審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的；
（二）屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；
（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的；
（五）智能康復器具；
（六）對于北京市創新醫療器械產品完善生產工藝并且需要申請注冊證變更的。
2、強化對已上市的北京市創新醫療器械的監管
新增：對已上市的北京市創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件并且每半年向北京市醫療器械不良事件監測技術機構和轄區食藥監管部門提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
3、優化注冊審批程序，取消部分行政審批環節
新增：優化注冊審批程序，取消下列醫療器械注冊行政審批中的審核和核準環節：
（一）對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的第二類醫療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊；
（二）第二類醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊；
（三）第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑）產品說明書變更；
（四）第二類醫療器械（包含體外診斷試劑）產品注冊證糾錯。
新增：針對企業注冊質量體系核查現場檢查一般缺陷項比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進行現場復查，完成整改符合要求的可通過核查。
《辦法》（修訂）現征求各有關單位意見。各有關單位可于2017年12月11日前將修改意見或建議反饋至北京食藥監局醫療器械注冊和監管處。
來源：BFDA
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