五家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果公布，發(fā)現(xiàn)了哪些問題？

注冊人名稱

Beckman Coulter, Inc.

注冊人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生產(chǎn)地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名稱

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

檢查品種

免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（酶促免疫抑制法）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷：
公司對免疫球蛋白A測定試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒品種規(guī)定的抽樣數(shù)量均為5個，但企業(yè)不能提供該抽樣數(shù)量具有統(tǒng)計學意義的確定依據(jù)。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

BIOKIT, S.A.

注冊人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生產(chǎn)地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名稱

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

檢查品種

1、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒2、梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品3、梅毒螺旋體抗體校準品

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項缺陷：
1.質(zhì)量手冊中的規(guī)范性引用文件和外來文件清單均未識別中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)內(nèi)容。
2.公司將標簽、包裝單獨存放在帶密碼鎖的房間內(nèi)，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對密碼管理作出規(guī)定。
3.公司規(guī)定陽性血漿的儲存溫度為-30℃至-15℃，入庫時須填寫DRC-860表格。公司稱如果包裝中干冰完全消失，說明產(chǎn)品解凍，需在DRC-860表格中勾選“解凍”欄。但在倉庫管理、入庫驗收等相關(guān)程序中未見如何檢查干冰及判斷產(chǎn)品解凍的規(guī)定。
4.陽性血清滅活處理記錄表p-417（版本16）包括血清滅活的起始時間和具體參數(shù)。抽查批號B27157的梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品批生產(chǎn)記錄，僅有一項內(nèi)容是確認并標注在“56攝氏度，滅活1小時正負5分鐘”，未見原料人陽性血漿（編號T350003169，批號TA4614）的滅活處理記錄表。
5.企業(yè)制定了留樣管理程序文件（p-144），留樣品按照規(guī)定條件儲存，但未建立留樣臺帳，未查見留樣出庫記錄。
6.倉庫管理程序P-107中引用了化學危險品管理程序P-160，但公司稱此程序P-160已被廢棄，但p-107文件的索引未及時修改。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

MedTrade Products Limited

注冊人住所

Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom

生產(chǎn)地址

Electra House,Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL,United Kingdom

代理人名稱

北京健康廣濟生物技術(shù)有限公司

代理人住所

北京市懷柔區(qū)橋梓鎮(zhèn)北宅村475號

檢查品種

殼聚糖顆粒型止血材料

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項缺陷：
1.公司質(zhì)量手冊識別了美國、歐盟、加拿大法規(guī)，但未識別中國法規(guī)。諸如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2.殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個ISO14644標準的8級房間（約20平方米）。人員和物料同一進出通道。人員在無凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進入操作間。物料在更衣室脫外包進入潔凈操作間，但沒有書面操作規(guī)程。現(xiàn)場檢查時，僅一人在操作間進行制袋，同時做外觀檢查和稱重。
公司應(yīng)采取相應(yīng)措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對潔凈區(qū)及其內(nèi)包裝的影響，以及確保人員操作差錯能夠被及時糾正。
3.公司采用制袋灌裝一體機，殼聚糖原料經(jīng)真空虹吸進入灌裝筒，未見捕吸塵設(shè)施。現(xiàn)場檢查時，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機身有粉塵。公司解釋生產(chǎn)操作過程會產(chǎn)生粉塵，定期監(jiān)測潔凈室符合要求。
鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應(yīng)采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對潔凈環(huán)境的影響。
4.公司設(shè)計變更文檔顯示，2010年6月殼聚糖顆粒型止血材料的生產(chǎn)工藝有變更，即在生產(chǎn)工藝中的溶液介質(zhì)用水替代乙醇，公司出廠檢驗不做乙醇殘留量測定。但在中國注冊標準YZB/UK 2809-2013檢驗項目有乙醇殘留量測定，在最新提交的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗項目仍保留有乙醇殘留量測定，與工廠實際檢測項目不符。
公司在主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法發(fā)生變化時，應(yīng)及時修訂相關(guān)的技術(shù)要求，以滿足中國法規(guī)要求。
5.批號151758放行批記錄，滅菌數(shù)量13300，實際記錄放行數(shù)量是13310，滅菌批量與放行批量不一致。
6.公司產(chǎn)品抽樣規(guī)定：每批抽10個非滅菌樣品，5個滅菌樣品。現(xiàn)場抽查3個批號（163101、163102、156031），實際抽樣2個滅菌樣品包（含10樣品），非滅菌5個樣品，與規(guī)定不一致。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

PRODIMED

注冊人住所

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

生產(chǎn)地址

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

代理人名稱

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

代理人住所

山東省淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開發(fā)區(qū)北路77號

檢查品種

一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管
嬰兒臍動靜脈導(dǎo)管

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)14項缺陷：
1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規(guī)定；潔凈區(qū)內(nèi)個別操作人員留有長指甲，直接接觸產(chǎn)品。
2.公司規(guī)定潔凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。
3.潔凈廠房、設(shè)備和人員的清潔使用市政供水。
4.不合格品中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品編號3843.09批號50022216未放置在不合格品區(qū)；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號20170520放置在不合格品區(qū)；外包材放置在成品區(qū)。
5.原料倉儲區(qū)使用的木墊板，偶見蜘蛛網(wǎng)。
6.定制設(shè)備熱封機設(shè)備編號C059無設(shè)備確認記錄。
7.公司質(zhì)量體系文件未識別中國醫(yī)療器械法規(guī)。
8.現(xiàn)場檢查使用的（滅菌批號17D11）滅菌放行抽樣證明表（7.5_F_418）為非受控記錄，該記錄表單未按照文件管理程序?qū)徟?/span>
9.公司按照規(guī)定對導(dǎo)管供應(yīng)商（MS Techniques）進行了年度審計，但未簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，未對雙方質(zhì)量責任進行規(guī)定。
10.潔凈區(qū)貯存間有的導(dǎo)管包裝已打開，產(chǎn)品裸露在外，存在污染風險。
11.公司產(chǎn)品生物負載檢測委托KEYBIO實驗室對每個滅菌批進行檢測，滅菌前每柜產(chǎn)品抽取5份樣品進行生物負載檢查。公司與委托方通過口頭約定，不能提供有效的委托合同。
12.查2017年3月27日的環(huán)氧乙烷檢測報告，檢查結(jié)果為17.8ppm(m/m)，注冊產(chǎn)品標準規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量值為6ppm。
13.抽查產(chǎn)品編號1246.13批號50016178滅菌批號為16D26無菌放行記錄（7.5_F_164）,生物指示物檢測結(jié)果合格。滅菌放行記錄審核滅菌參數(shù)、生物負載、細菌內(nèi)毒素檢測結(jié)果，5份樣本其中兩份樣本生物負載檢測結(jié)果為＞1800CFU（標準為＜150CFU），公司啟動了不合格品調(diào)查程序，編號為NC_AQ_16_015，進行污染菌分析，判斷為Paracoccusyee菌，綜合評估后，質(zhì)量經(jīng)理關(guān)閉了不合格調(diào)查，進行滅菌放行，未對造成生物負載不合格的原因及可能造成的影響進行進一步分析和評估；抽查不合格品報告（CQ/17/2017）糾正措施在風險評估前，與程序規(guī)定流程順序不一致。不合格品調(diào)查、評估、處理過程均由質(zhì)量經(jīng)理判斷。
14.檢查編號為RC-17-046的3個產(chǎn)品標簽貨號粘貼錯誤的顧客投訴，按照規(guī)定填寫了顧客反饋表，描述了反饋原因和原因分析，但未對檢查生產(chǎn)記錄、重新貼標簽、評估會議等調(diào)查、處理過程及參與調(diào)查人員進行記錄，未全面反映實際處理過程。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

LABORATOIRES URGO

注冊人住所

42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE

生產(chǎn)地址

Parc Excellence 2000 - 2 avenue de Strasbourg－21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR－FRANCE

代理人名稱

唯煒瀾諦（上海）商貿(mào)有限公司

代理人住所

上海市徐匯區(qū)中山西路1600號1601、1608-1609室

檢查品種

脂質(zhì)水膠寡糖硅酮有邊型泡沫敷料
脂質(zhì)水膠泡沫敷料

檢查類型

注冊檢查、監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項缺陷：
1.原料倉庫溫度控制要求為16-25°C，但未見溫度控制設(shè)施。原料倉庫部分區(qū)域的屋頂為透明材質(zhì)，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風險。
2.潔凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。
3.優(yōu)潔產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求缺少水蒸氣透過率、延展性、pH值、重金屬含量、細菌內(nèi)毒素、阻菌性等在中國注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，公司未對在中國備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展評審。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。