五家醫療器械生產企業境外生產現場檢查結果公布，發現了哪些問題？

注冊人名稱

Beckman Coulter, Inc.

注冊人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生產地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名稱

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室

檢查品種

免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（酶促免疫抑制法）

檢查類型

監督檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規要求進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

檢查結果

現場檢查發現1項缺陷：
公司對免疫球蛋白A測定試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒品種規定的抽樣數量均為5個，但企業不能提供該抽樣數量具有統計學意義的確定依據。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，盡快進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
請在收到《進口醫療器械境外生產現場檢查結果》50個工作日內，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監管管理總局將組織對你公司整改情況進行復查。

注冊人名稱

BIOKIT, S.A.

注冊人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生產地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名稱

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司

代理人住所

北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室

檢查品種

1、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒2、梅毒螺旋體抗體質控品3、梅毒螺旋體抗體校準品

檢查類型

監督檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規要求進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

檢查結果

現場檢查共發現6項缺陷：
1.質量手冊中的規范性引用文件和外來文件清單均未識別中國醫療器械生產質量管理規范等相關法規內容。
2.公司將標簽、包裝單獨存放在帶密碼鎖的房間內，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對密碼管理作出規定。
3.公司規定陽性血漿的儲存溫度為-30℃至-15℃，入庫時須填寫DRC-860表格。公司稱如果包裝中干冰完全消失，說明產品解凍，需在DRC-860表格中勾選“解凍”欄。但在倉庫管理、入庫驗收等相關程序中未見如何檢查干冰及判斷產品解凍的規定。
4.陽性血清滅活處理記錄表p-417（版本16）包括血清滅活的起始時間和具體參數。抽查批號B27157的梅毒螺旋體抗體質控品批生產記錄，僅有一項內容是確認并標注在“56攝氏度，滅活1小時正負5分鐘”，未見原料人陽性血漿（編號T350003169，批號TA4614）的滅活處理記錄表。
5.企業制定了留樣管理程序文件（p-144），留樣品按照規定條件儲存，但未建立留樣臺帳，未查見留樣出庫記錄。
6.倉庫管理程序P-107中引用了化學危險品管理程序P-160，但公司稱此程序P-160已被廢棄，但p-107文件的索引未及時修改。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，盡快進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
請在收到《進口醫療器械境外生產現場檢查結果》50個工作日內，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監管管理總局將組織對你公司整改情況進行復查。

注冊人名稱

MedTrade Products Limited

注冊人住所

Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom

生產地址

Electra House,Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL,United Kingdom

代理人名稱

北京健康廣濟生物技術有限公司

代理人住所

北京市懷柔區橋梓鎮北宅村475號

檢查品種

殼聚糖顆粒型止血材料

檢查類型

監督檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規要求進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

檢查結果

現場檢查共發現6項缺陷：
1.公司質量手冊識別了美國、歐盟、加拿大法規，但未識別中國法規。諸如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》。
2.殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個ISO14644標準的8級房間（約20平方米）。人員和物料同一進出通道。人員在無凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進入操作間。物料在更衣室脫外包進入潔凈操作間，但沒有書面操作規程。現場檢查時，僅一人在操作間進行制袋，同時做外觀檢查和稱重。
公司應采取相應措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對潔凈區及其內包裝的影響，以及確保人員操作差錯能夠被及時糾正。
3.公司采用制袋灌裝一體機，殼聚糖原料經真空虹吸進入灌裝筒，未見捕吸塵設施。現場檢查時，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機身有粉塵。公司解釋生產操作過程會產生粉塵，定期監測潔凈室符合要求。
鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對潔凈環境的影響。
4.公司設計變更文檔顯示，2010年6月殼聚糖顆粒型止血材料的生產工藝有變更，即在生產工藝中的溶液介質用水替代乙醇，公司出廠檢驗不做乙醇殘留量測定。但在中國注冊標準YZB/UK 2809-2013檢驗項目有乙醇殘留量測定，在最新提交的產品技術要求檢驗項目仍保留有乙醇殘留量測定，與工廠實際檢測項目不符。
公司在主要生產工藝和檢驗方法發生變化時，應及時修訂相關的技術要求，以滿足中國法規要求。
5.批號151758放行批記錄，滅菌數量13300，實際記錄放行數量是13310，滅菌批量與放行批量不一致。
6.公司產品抽樣規定：每批抽10個非滅菌樣品，5個滅菌樣品。現場抽查3個批號（163101、163102、156031），實際抽樣2個滅菌樣品包（含10樣品），非滅菌5個樣品，與規定不一致。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，盡快進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
請在收到《進口醫療器械境外生產現場檢查結果》50個工作日內，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監管管理總局將組織對你公司整改情況進行復查。

注冊人名稱

PRODIMED

注冊人住所

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

生產地址

6 RUE LOUIS ARMAND 95130 LE PLESSIS BOUCHARD

代理人名稱

山東新華安得醫療用品有限公司

代理人住所

山東省淄博高新技術產業開發區開發區北路77號

檢查品種

一次性使用經外周靜脈置入的中心靜脈導管
嬰兒臍動靜脈導管

檢查類型

監督檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規要求進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

檢查結果

現場檢查共發現14項缺陷：
1.現場發現潔凈區人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規定；潔凈區內個別操作人員留有長指甲，直接接觸產品。
2.公司規定潔凈區生產人員穿連體潔凈工作服，現場發現部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。
3.潔凈廠房、設備和人員的清潔使用市政供水。
4.不合格品中心靜脈導管產品編號3843.09批號50022216未放置在不合格品區；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號20170520放置在不合格品區；外包材放置在成品區。
5.原料倉儲區使用的木墊板，偶見蜘蛛網。
6.定制設備熱封機設備編號C059無設備確認記錄。
7.公司質量體系文件未識別中國醫療器械法規。
8.現場檢查使用的（滅菌批號17D11）滅菌放行抽樣證明表（7.5_F_418）為非受控記錄，該記錄表單未按照文件管理程序審批。
9.公司按照規定對導管供應商（MS Techniques）進行了年度審計，但未簽訂采購合同和質量協議，未對雙方質量責任進行規定。
10.潔凈區貯存間有的導管包裝已打開，產品裸露在外，存在污染風險。
11.公司產品生物負載檢測委托KEYBIO實驗室對每個滅菌批進行檢測，滅菌前每柜產品抽取5份樣品進行生物負載檢查。公司與委托方通過口頭約定，不能提供有效的委托合同。
12.查2017年3月27日的環氧乙烷檢測報告，檢查結果為17.8ppm(m/m)，注冊產品標準規定環氧乙烷殘留量值為6ppm。
13.抽查產品編號1246.13批號50016178滅菌批號為16D26無菌放行記錄（7.5_F_164）,生物指示物檢測結果合格。滅菌放行記錄審核滅菌參數、生物負載、細菌內毒素檢測結果，5份樣本其中兩份樣本生物負載檢測結果為＞1800CFU（標準為＜150CFU），公司啟動了不合格品調查程序，編號為NC_AQ_16_015，進行污染菌分析，判斷為Paracoccusyee菌，綜合評估后，質量經理關閉了不合格調查，進行滅菌放行，未對造成生物負載不合格的原因及可能造成的影響進行進一步分析和評估；抽查不合格品報告（CQ/17/2017）糾正措施在風險評估前，與程序規定流程順序不一致。不合格品調查、評估、處理過程均由質量經理判斷。
14.檢查編號為RC-17-046的3個產品標簽貨號粘貼錯誤的顧客投訴，按照規定填寫了顧客反饋表，描述了反饋原因和原因分析，但未對檢查生產記錄、重新貼標簽、評估會議等調查、處理過程及參與調查人員進行記錄，未全面反映實際處理過程。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，盡快進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
請在收到《進口醫療器械境外生產現場檢查結果》50個工作日內，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監管管理總局將組織對你公司整改情況進行復查。

注冊人名稱

LABORATOIRES URGO

注冊人住所

42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE

生產地址

Parc Excellence 2000 - 2 avenue de Strasbourg－21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR－FRANCE

代理人名稱

唯煒瀾諦（上海）商貿有限公司

代理人住所

上海市徐匯區中山西路1600號1601、1608-1609室

檢查品種

脂質水膠寡糖硅酮有邊型泡沫敷料
脂質水膠泡沫敷料

檢查類型

注冊檢查、監督檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。你公司有責任遵循中國法規要求進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

檢查結果

現場檢查共發現3項缺陷：
1.原料倉庫溫度控制要求為16-25°C，但未見溫度控制設施。原料倉庫部分區域的屋頂為透明材質，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風險。
2.潔凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。
3.優潔產品設計開發文檔的產品技術要求缺少水蒸氣透過率、延展性、pH值、重金屬含量、細菌內毒素、阻菌性等在中國注冊備案的產品技術要求的內容，公司未對在中國備案的產品技術要求開展評審。

對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，盡快進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
請在收到《進口醫療器械境外生產現場檢查結果》50個工作日內，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
必要時，中國國家食品藥品監管管理總局將組織對你公司整改情況進行復查。