總局發(fā)布2017年第26期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、醫(yī)用電子體溫計(jì)等4個(gè)品種44批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種11批（臺(tái)）。具體為：
（一）一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)，測(cè)量時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用縫合針（線）2家2批次產(chǎn)品。上海倉(cāng)松醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用縫合針，穿刺力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司]，縫線抗張強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及12家企業(yè)的1個(gè)品種33批，見(jiàn)附件2。

三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月22日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）的要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

五、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于12月27前報(bào)告總局。

特此公告。

附件：

1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月23日

2017年第147號(hào)公告附件1.docx

2017年第147號(hào)公告附件2.docx