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總局組織對手術衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種的產品進行抽檢
發布日期：2017-10-25 瀏覽次數：254
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種110批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）手術衣3家企業3批次產品。天津市天健科貿有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品非關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新疆懿菲貿易有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業2批次產品。沈陽寶康生物工程有限公司生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量、刻度標志和充裝線不符合標準規定；江西上高縣鋒興醫療用品廠生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規定。
（三）多參數患者監護設備1家企業1批產品。深圳市金科威實業有限公司生產的1臺病人監護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。
（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺，具體為：
無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。武漢市康吉爾電子有限公司生產的1臺無創自動測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及63家醫療器械生產企業的2個品種101批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年11月17日前向社會公布，并及時報告相關情況。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年10月20日
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）手術衣3家企業3批次產品。天津市天健科貿有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品非關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新疆懿菲貿易有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業2批次產品。沈陽寶康生物工程有限公司生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量、刻度標志和充裝線不符合標準規定；江西上高縣鋒興醫療用品廠生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規定。
（三）多參數患者監護設備1家企業1批產品。深圳市金科威實業有限公司生產的1臺病人監護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。
（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺，具體為：
無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。武漢市康吉爾電子有限公司生產的1臺無創自動測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及63家醫療器械生產企業的2個品種101批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年11月17日前向社會公布，并及時報告相關情況。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單食品藥品監管總局
2017年10月20日
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