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總局組織對手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢
發(fā)布日期：2017-10-25 瀏覽次數(shù)：279
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種110批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新疆懿菲貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。沈陽寶康生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西上高縣鋒興醫(yī)療用品廠生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市金科威實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺病人監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無創(chuàng)自動測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及63家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種101批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年11月17日前向社會公布，并及時報告相關(guān)情況。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月20日
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新疆懿菲貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。沈陽寶康生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西上高縣鋒興醫(yī)療用品廠生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市金科威實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺病人監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無創(chuàng)自動測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及63家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種101批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年11月17日前向社會公布，并及時報告相關(guān)情況。
特此公告。
附件：
1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月20日
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