器審中心召開深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新工作動員部署會

孫磊要求，中心全體人員要充分認(rèn)識深化改革鼓勵創(chuàng)新的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認(rèn)識、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步增強(qiáng)做好醫(yī)療器械審評審批工作的責(zé)任感、緊迫感和使命感，全力做好醫(yī)療器械涉及的4部分工作任務(wù)。一是深化審評機(jī)制改革。建立以臨床為導(dǎo)向的項目管理人制度和項目小組團(tuán)隊審評制度，做好中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和審評隊伍建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)實施《醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范》，探索建立立卷審查制度，進(jìn)一步簡化審評程序。完善臨床評價工作要求，制定注冊申請前會議溝通制度，規(guī)范審評報告格式，逐步公開技術(shù)審評報告，接收社會監(jiān)督。二是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。完善創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批程序，做好對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃及臨床試驗審批產(chǎn)品的注冊申請前溝通交流、優(yōu)先審評工作。加快對臨床治療急需產(chǎn)品的審評審批。三是強(qiáng)化審評審批技術(shù)支撐。加強(qiáng)對指導(dǎo)原則的制修訂力度，建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系。積極參與法規(guī)制修訂和國際研討活動，進(jìn)一步完善我國醫(yī)療器械法規(guī)體系。四是加強(qiáng)審評審批信息化建設(shè)。優(yōu)化再造醫(yī)療器械審評系統(tǒng)，實現(xiàn)注冊申請電子提交及審評審批。建立完善以產(chǎn)品和注冊人為中心的醫(yī)療器械注冊信息數(shù)據(jù)庫和上市品種檔案。

來源：CMDE