昨日總局連發9家企業主動召回醫療器械產品通知

8月29日，國家食品藥品監督管理總局連發10家醫療器械企業主動召回通知，其中包括：上海光電、愛德華、奧林巴斯、百特、巴德等企業。具體詳情如下：

上海光電醫用電子儀器有限公司對半自動體外除顫器使用的一次性除顫電極片主動召回

上海光電醫用電子儀器有限公司報告，涉及產品的一次性除顫電極片的藍色剝離紙，由于剝離紙與電極片接觸的表面加工不勻，導致個別一次性除顫電極片出現難以剝離的情況。上海光電醫用電子儀器有限公司對半自動體外除顫器（注冊號：國械注進20153212176）使用的一次性除顫電極片主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 一次性除顫電極片-日本光電工業株式會社

安徽航天生物科技股份有限公司對脈沖式動靜脈氣壓治療儀主動召回

安徽航天生物科技股份有限公司報告，由于“產品隨機附件‘使用指南’中適應癥與產品注冊證的適用范圍不一致”原因，安徽航天生物科技股份有限公司對其生產的脈沖式動靜脈氣壓治療儀（注冊證號：皖械注準20152260171）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


附件：醫療器械召回事件報告表

2017年8月27日

唯美（上海）管理有限公司對一次性使用血細胞分離器主動召回

唯美（上海）管理有限公司報告，涉及產品使用70ml離心杯時，可能有潛在的漏液風險。唯美（上海）管理有限公司對一次性使用血細胞分離器（注冊號：國械注進20143456114、國械注進20143456113）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 一次性使用血細胞分離器-Haemonetics Corporation1
• 一次性使用血細胞分離器-Haemonetics Corporation2

諾保科商貿（上海）有限公司對種植體配套用基臺等主動召回

諾保科商貿（上海）有限公司報告，涉及產品中文標簽上的注冊人名稱和注冊住所與注冊證相關內容不一致。諾保科商貿（上海）有限公司對種植體配套用基臺、種植體附件、口腔科基臺安裝工具、轉移帽、種植體植入角度測量工具、扭力扳手（注冊號：國械注進20143635006、國械備20160842、國械備20160820、國械備20160841、國械備20160751）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 種植體配套用基臺等-諾寶科商貿（上海）有限公司1
• 種植體配套用基臺等-諾寶科商貿（上海）有限公司2
• 種植體配套用基臺等-諾寶科商貿（上海）有限公司3
• 種植體配套用基臺等-諾寶科商貿（上海）有限公司4

貝朗愛敦（上海）貿易有限公司對聚砜膜透析器主動召回

貝朗愛敦（上海）貿易有限公司報告，涉及產品因生產過程中干燥工藝變化，透析器破膜幾率略有增加。貝朗愛敦（上海）貿易有限公司對聚砜膜透析器（注冊號：國械注進20153450056）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 聚砜膜透析器-貝朗愛敦（上海）貿易有限公司-1
• 聚砜膜透析器-貝朗愛敦（上海）貿易有限公司-2

愛德華（上海）醫療用品有限公司對取陳舊型血栓導管主動召回

愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，涉及產品包裝上的球囊尺寸與實際尺寸不符。愛德華（上海）醫療用品有限公司對取陳舊型血栓導管（注冊號：國械注進20163774683）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 取陳舊型血栓導管-愛德華（上海）醫療用品有限公司

奧林巴斯貿易（上海）有限公司對膀胱鏡附件主動召回

奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，涉及產品連接橋管道內部粘結劑，可能會發生脫落。奧林巴斯貿易（上海）有限公司對膀胱鏡附件（注冊號：國械注進20153223595）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 膀胱鏡附件-奧林巴斯尾音特和意北公司1
• 膀胱鏡附件-奧林巴斯尾音特和意北公司2

百特醫療用品貿易（上海）有限公司對腹膜透析機主動召回

百特醫療用品貿易（上海）有限公司報告，涉及產品如果用戶使用錯誤的方法打開管路包裝，可能導致卡匣破損。百特醫療用品貿易（上海）有限公司對腹膜透析機（注冊號：國食藥監械（準）字2012第2453672）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 腹膜透析機-百特醫療用品貿易（上海）有限公司

諾保科商貿（上海）有限公司對軟組織環切刀主動召回

諾保科商貿（上海）有限公司報告，涉及產品中文標簽上的注冊人名稱和注冊住所與注冊證相關內容不一致。諾保科商貿（上海）有限公司對軟組織環切刀（注冊號：國食藥監械（進）字2012第2060740號、國械注進20152062936）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 軟組織環切刀-諾寶科商貿（上海）有限公司1
• 軟組織環切刀-諾寶科商貿（上海）有限公司2

巴德醫療科技（上海)有限公司對體溫控制儀主動召回

巴德醫療科技（上海)有限公司報告，涉及產品如果使用超過2000小時系統時間，由于缺少預防性維護的設備，可能會導致系統中某些組件故障。巴德醫療科技（上海)有限公司對體溫控制儀（注冊號：國食藥監械（進）字2012第2213086號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

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• 體溫控制儀（Arctic Sun）-巴德醫療科技（上海)有限公司1
• 體溫控制儀（Arctic Sun）-巴德醫療科技（上海)有限公司2

來源：CFDA