心血管器械市場(chǎng)深度分析

心血管疾病逐年上升，藥物和器械需求增加

心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我國(guó)死亡人數(shù)逐年上升。相關(guān)藥物長(zhǎng)期應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)人群，效果良好。但由于生活節(jié)奏變化，長(zhǎng)期預(yù)防控制困難，目前急性冠狀綜合征比例上升，病死率持續(xù)下降。

對(duì)于部分重癥患者，手術(shù)和醫(yī)療器械仍是唯一選擇。國(guó)內(nèi)冠狀動(dòng)脈介入治療和冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)數(shù)量不斷增長(zhǎng)，相關(guān)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張。

血管支架研發(fā)加速，不同路徑交由市場(chǎng)檢驗(yàn)

國(guó)際上由雅培和波士頓科學(xué)作為支架系統(tǒng)研發(fā)的主流代表，分別采取全生物降解的PLA技術(shù)路線和關(guān)注支架內(nèi)皮化的表面處理/部分降解路線。

全降解PLA路線本身仍面對(duì)機(jī)械強(qiáng)度、代謝產(chǎn)物引發(fā)血管狹窄等問(wèn)題，操作不易，術(shù)后支架內(nèi)血栓問(wèn)題不低于傳統(tǒng)藥物洗脫支架，同時(shí)價(jià)格較高，市場(chǎng)推廣或有賴于進(jìn)一步研發(fā)改進(jìn)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，除樂(lè)普醫(yī)療在PLA全降解支架臨床進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先外，其他企業(yè)采取表面納米工藝處理、可降解藥物涂層、新洗脫藥物開(kāi)發(fā)、金屬可降解支架等多種路線，研發(fā)成果頻出。

血管支架，研發(fā)取向決定未來(lái)市場(chǎng)

01血管支架歷史悠久，國(guó)內(nèi)應(yīng)用持續(xù)增長(zhǎng)

PCI即經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneouscoronary intervention），早在上世紀(jì)六十年代就有所闡述。自1977年Andreas Gruentzig首例成功手術(shù)以來(lái)，PCI技術(shù)不斷進(jìn)步，為人類心臟健康提供了重要保障。早期PCI主要通過(guò)球囊血管成形術(shù)這一方式操作。球囊血管成形術(shù)通過(guò)機(jī)械導(dǎo)管引入氣球至血管狹窄處，通過(guò)機(jī)械方式擴(kuò)張，一次性打開(kāi)閉塞血管。手術(shù)本身效果良好，大多數(shù)患者在術(shù)后血液灌流明顯加快。

但由于PCI手術(shù)中機(jī)械打開(kāi)的壓力造成了進(jìn)行手術(shù)的狹窄區(qū)血管的血管壁內(nèi)、中膜組織受損以及動(dòng)脈粥樣斑塊的斷裂，發(fā)展成血管壁張力減退。人體自發(fā)的受損修復(fù)反應(yīng)使得狹窄區(qū)血管內(nèi)膜纖維細(xì)胞增生，最終造成血管再狹窄。因此，1986年進(jìn)一步發(fā)明了血管內(nèi)壁支架，作為PCI基本操作的有效補(bǔ)充。

目前支架（全稱為血管內(nèi)壁支撐器）已成為PCI治療的主要手段。通過(guò)支架的無(wú)力支撐維持術(shù)后血管擴(kuò)張狀態(tài)，同時(shí)減少損傷修復(fù)影響，可以在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)防止血管收窄。支架一般采用特殊的合金，制成不同結(jié)構(gòu)的圓筒形，經(jīng)導(dǎo)管植入于血管狹窄病變處，通過(guò)球囊過(guò)賬，保持血流通暢，增大灌流。

在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中，血管支架是目前國(guó)產(chǎn)化率不斷提升，研發(fā)成果頻出的重要領(lǐng)域。隨著相關(guān)病例的不斷上升，手術(shù)總數(shù)和器械市場(chǎng)不斷擴(kuò)張。目前血管支架總需求高，同時(shí)進(jìn)口替代過(guò)程已基本完成，業(yè)內(nèi)公司技術(shù)普遍提升。在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的同時(shí)，不同公司選擇了不同的研發(fā)策略試圖出奇制勝。

近幾年來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局先后出臺(tái)了一系列的法規(guī)文件，加大了血管支架領(lǐng)域公司和產(chǎn)品的審批力度。同時(shí)，隨著國(guó)產(chǎn)心臟支架市場(chǎng)占比不斷上升和招標(biāo)價(jià)格受限下降，心臟支架的價(jià)格距本世紀(jì)初已下降一半以上。競(jìng)爭(zhēng)加劇的同時(shí)，血管支架帶來(lái)的長(zhǎng)期服藥需求，以及并未完全解決的支架內(nèi)血栓問(wèn)題，為市場(chǎng)研發(fā)提出了新的方向。

02研發(fā)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)藥物洗脫支架跟隨主流

為增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，目前相關(guān)業(yè)內(nèi)公司依舊保持了高額的研發(fā)投入趨勢(shì)。在國(guó)際上，血管支架主要由雅培、波士頓科學(xué)、美敦力等巨頭所壟斷。在產(chǎn)品更新?lián)Q代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市場(chǎng)上仍舊以藥物洗脫支架及相關(guān)變種作為主導(dǎo)產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)，國(guó)產(chǎn)藥物洗脫支架已占使用總數(shù)的八成以上。

最早的支架，也是目前大多數(shù)支架的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)是金屬裸支架（Bare Metal Stent，BMS）。金屬（早期以不銹鋼為主）的延展性和支撐性構(gòu)成了維持支架物理性擴(kuò)張的基礎(chǔ)。但是金屬裸支架本身的組織不相容性導(dǎo)致了對(duì)患處的長(zhǎng)期刺激，特別是表面處理不夠等問(wèn)題破壞血管內(nèi)壁平滑結(jié)構(gòu)。同時(shí)炎癥反應(yīng)刺激內(nèi)皮細(xì)胞，導(dǎo)致血管再狹窄和支架內(nèi)血栓，相關(guān)術(shù)后恢復(fù)問(wèn)題依舊突出。

為解決這一問(wèn)題，藥物洗脫支架（Drug-eluting Stent，DES）應(yīng)運(yùn)而生。藥物洗脫支架以金屬裸支架作為結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，在其上附著有生物相性較好的涂層和緩釋藥物，減少對(duì)血管壁刺激的同時(shí)抑制內(nèi)膜纖維細(xì)胞增生。目前主流應(yīng)用的洗脫藥物包括紫杉醇、雷帕霉素（含依維莫司）等。

根據(jù)目前的臨床研究，雷帕霉素仍是藥物洗脫支架的主流。紫杉醇僅在雷帕霉素過(guò)敏的情況下進(jìn)行考慮，本身應(yīng)用在消退。除此以外，依維莫司作為雷帕霉素衍生物，臨床應(yīng)用良好，目前更多為進(jìn)口產(chǎn)品所采用。現(xiàn)有藥物洗脫支架已使患者基本擺脫了長(zhǎng)期的藥物需求。

三氧化二砷作用機(jī)理類似于雷帕霉素，都是通過(guò)短期抑制內(nèi)皮細(xì)胞急速增生，長(zhǎng)期輔助支架融入血管內(nèi)層，被內(nèi)皮細(xì)胞覆蓋達(dá)到穩(wěn)定內(nèi)皮化。三氧化二砷部分降解支架是美中雙和獨(dú)有的創(chuàng)新產(chǎn)品，但其目前新的臨床研究主要集中在國(guó)內(nèi)，國(guó)際認(rèn)可度和推廣仍面臨較高阻力。

雖然藥物洗脫支架較為成功的解決了再狹窄問(wèn)題，但金屬支架長(zhǎng)期存在于血管之中，本身對(duì)于血管壁內(nèi)皮重構(gòu)仍有負(fù)面作用，對(duì)于血管的正常收縮舒張亦有一定影響。特別是當(dāng)支架原位的血管再狹窄發(fā)生時(shí)，原有的金屬支架內(nèi)部難以展開(kāi)新的支架，為二次治療增添了障礙。

針對(duì)藥物洗脫支架的問(wèn)題，一個(gè)解決方案是使固體支架在完成使命后逐漸消失。雅培（Abbott）選取人體可吸收材料，試圖使得支架主體在2-3年的時(shí)間內(nèi)逐步降解，最終除支架邊緣的鉑金指示物外不在血管中殘留任何成分。

03內(nèi)皮化是研發(fā)最終目標(biāo)，路徑選擇仍有爭(zhēng)議

雅培的Absorb GT1是目前唯一獲得美國(guó)、歐洲上市許可的完全可降解支架。與在歐洲2011年即獲批上市不同，Aborsb在美國(guó)FDA的申請(qǐng)之路多有波折。雖然最終臨床結(jié)果證明Absorb GT1在血管直徑大于2.5mm的患者體內(nèi)與藥物洗脫支架基本一致，但相關(guān)安全性的質(zhì)疑遠(yuǎn)未停止。臨床數(shù)據(jù)中主要心臟不良事件發(fā)生率和支架內(nèi)血栓發(fā)生率雖統(tǒng)計(jì)不顯著，但仍高于藥物洗脫支架。

真正最早應(yīng)用于人體的是日本研發(fā)的玉井-伊垣支架（Igaki-Tamai支架），也屬于可降解PLA材質(zhì)，生產(chǎn)商是京都醫(yī)療設(shè)計(jì)有限公司。該支架系統(tǒng)同樣面臨著注冊(cè)難題，歐洲臨床研發(fā)之路頗為不順。自1998年首例成功手術(shù)以來(lái)，Igaki-Tamai支架已經(jīng)過(guò)多年隨訪，隨訪結(jié)果顯示支架完全被吸收，死亡病例并不高。但目前該系列僅有以Igaki-Tamai為基礎(chǔ)的REMEDY生物可降解周邊血管支架成功獲批上市，在歐洲用于下肢血管支架手術(shù)使用。

從目前的研發(fā)狀況來(lái)看，可降解支架基本是在成熟的藥物洗脫支架基礎(chǔ)上研發(fā)而來(lái)，主體在于材質(zhì)創(chuàng)新。雅培的Absorb GT1系統(tǒng)于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2016年7月5日獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。其短期臨床結(jié)果與雅培早先的主流藥物洗脫支架Xience相似。Absorb使用與Xience相同的表面結(jié)構(gòu)（即雅培注冊(cè)的Multi-link式樣），同時(shí)沿用Xience的依維莫司（everolimus，即雷帕霉素sirolimus的衍生物）作為洗脫藥物。

值得注意的是，可降解PLA路線本身有諸多問(wèn)題。PLA（polylacticacid）是聚乳酸的簡(jiǎn)寫，在生物醫(yī)學(xué)工程上已被應(yīng)用于手術(shù)縫合線、骨釘、骨板等領(lǐng)域。PLA在人體內(nèi)可逐步降解為可溶性的乳酸，經(jīng)過(guò)半年到兩年左右降解完畢。但機(jī)械強(qiáng)度、代謝產(chǎn)物等問(wèn)題一直困擾PLA可吸收支架。

其實(shí)從長(zhǎng)期效應(yīng)來(lái)看，金屬支架殘留最主要的問(wèn)題是影響血管術(shù)后正常收縮，但這一因素并非在所有患者身上都是決定性影響。特別是對(duì)于適合球囊擴(kuò)張的分支血管以及更適合冠狀動(dòng)脈旁路移植（心臟搭橋）多支血管病變/單支長(zhǎng)程血管病變。在所有情況下都追求血管支架有良好的表現(xiàn)有過(guò)分苛求之嫌。

即使不考慮目前Absorb等完全降解支架高昂的價(jià)格，相對(duì)而言支架放置后血管是否能較快的成功內(nèi)皮化才是真正的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。快速內(nèi)皮化有助于防止血管再狹窄和支架內(nèi)血栓形成，更有效保護(hù)患者長(zhǎng)期的生命安全。

從國(guó)際上看，波士頓科學(xué)的SYNERGY支架系統(tǒng)就采用了與雅培不同的實(shí)施路線。Synergy于2012年在歐洲獲批上市，稍早于Absorb于2015年10月在美國(guó)獲批。與Absorb的研發(fā)路徑類似的是，Synergy亦大幅沿用了波士頓科學(xué)前代DES產(chǎn)品PROMUS Element的相關(guān)工藝，包括結(jié)構(gòu)和緩釋藥物。

與Absorb的完全吸收不同，Synergy最終殘留較薄的金屬支架，可稱之為不完全可降解支架。Synergy的金屬支架部分最終會(huì)被內(nèi)皮化的血管內(nèi)壁細(xì)胞所包裹，減少支架對(duì)患處的刺激，從而規(guī)避支架內(nèi)血栓的形成。相對(duì)Absorb而言，Synergy更為傳統(tǒng)，關(guān)注的是一直作為研發(fā)焦點(diǎn)的表面處理工藝，選擇了對(duì)表面涂層模式和藥物釋放時(shí)間控制進(jìn)行創(chuàng)新而非徹底改變支架狀態(tài)。

Synergy在結(jié)構(gòu)上同樣沿用了波士頓科學(xué)自身早先的PROMUS系列的金屬底架的基本結(jié)構(gòu)，以極薄（74微米）的鉑鉻合金作為結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，使用比一般涂層更薄（4微米）的可降解PLA作為藥物釋放涂層，替換PROMUS系列的表面聚合物涂層置于合金骨架表面（與血管壁接觸的管腔面）。

Synergy的PLA涂層在安裝后3個(gè)月的時(shí)間即基本降解完畢，這一降解速度高于目前同類產(chǎn)品，同時(shí)隨聚合物降解可有效釋放洗脫藥物，減少對(duì)內(nèi)皮組織的不當(dāng)刺激。這些特點(diǎn)都顯示了Synergy立足于血管內(nèi)皮化的研發(fā)導(dǎo)向。

04國(guó)產(chǎn)支架企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)，最終結(jié)果由市場(chǎng)檢驗(yàn)

與雅培和波士頓科學(xué)的分歧相應(yīng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)路徑也主要有兩種：以樂(lè)普醫(yī)療為代表的技術(shù)研發(fā)型企業(yè)追隨雅培，借助自身已有的成熟DES工藝和結(jié)構(gòu)，以PLA可降解材料和完全可降解支架為主要研發(fā)方向；以美中雙和為代表的另一種工藝研發(fā)型企業(yè)選擇在現(xiàn)有藥物洗脫支架的基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)改造，改善表面處理、藥物釋放或其他工藝，提升內(nèi)皮化效果。

我國(guó)國(guó)內(nèi)目前以藥物洗脫支架DES為主，相關(guān)技術(shù)水準(zhǔn)已與國(guó)際水準(zhǔn)接近。國(guó)內(nèi)主流DES洗脫藥物主要采用雷帕霉素（樂(lè)普醫(yī)療等）、紫杉醇（垠藝生物）、三氧化二砷（美中雙和）三種。

樂(lè)普醫(yī)療等企業(yè)跟隨雅培的研發(fā)進(jìn)度較為積極。目前樂(lè)普醫(yī)療臨床速度最快，可降解支架進(jìn)入特別審批程序，有分析認(rèn)為可望于2018年上半年成為國(guó)內(nèi)首家獲批品種，公司自身準(zhǔn)備在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)盡早在國(guó)內(nèi)上市抱有信心。

除了樂(lè)普以外，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、中國(guó)科學(xué)院院士葛均波教授牽頭的XINSORB也進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。葛均波教授被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行的完全可降解支架研發(fā)。XINSORB基本工藝與Absorb相類似，采用PLA為支架材料，同樣在兩側(cè)有定位標(biāo)識(shí)。

全降解支架除了PLA研發(fā)路線以外，金屬降解支架路線也是主流研發(fā)方向。國(guó)內(nèi)上海交大、中科院金屬所等均有開(kāi)展相關(guān)研發(fā)工作。該路徑包括鎂合金支架、鐵基支架等，相對(duì)PLA而言機(jī)械性能和顯影性更好，但降解速度不易控制，同時(shí)金屬離子在體內(nèi)副作用有待研究。其他高強(qiáng)度可降解有機(jī)高分子材料也有小規(guī)模研發(fā)涉及。

在國(guó)際上，德國(guó)Biotronik（百多力）公司的DREAMS系列支架是最早研發(fā)的金屬可降解支架。DREAMS以可被吸收的鎂離子金屬作為基礎(chǔ)，覆蓋有生物可降解的聚合物/抗增生Limus藥物涂層，最終在血管內(nèi)完全降解。

另一條主要研發(fā)路線以吉威醫(yī)療為代表，保持了不能降解的剛性骨架，更為關(guān)注支架植入后血管內(nèi)皮化的情況。吉威醫(yī)療的愛(ài)克塞爾（EXCEL）支架在技術(shù)路線上類似波士頓科學(xué)的SYNERGY，在不銹鋼上覆蓋單面可降解藥物涂層。

微創(chuàng)醫(yī)療的Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（Target Eluting Stent，TES）也采取了這一路線。Firehawk被公司稱為“全球第一及唯一的靶向洗脫支架系統(tǒng)”，主要思路是減少藥物涂層面積和藥物總量，平均金屬覆蓋率14.0-16.1%。公司稱該支架為全球最低載藥量支架，通過(guò)“同類產(chǎn)品1/3載藥量獲得相同的有效性”。在結(jié)構(gòu)上與EXCEL、SYNERGY相似，通過(guò)金屬支架血管壁側(cè)定向凹槽，借助3D打印進(jìn)行藥物填充，以控制藥物釋放、減少載藥和聚合物裝量，加速血管內(nèi)皮化。

此外，更為穩(wěn)定的藥物釋放工藝、血管壁側(cè)金屬支架納米處理、金屬支架直接連接釋放藥物去除有不良影響的高分子層等等研發(fā)路徑均有國(guó)內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)予以研發(fā)，以血管更快內(nèi)皮化為導(dǎo)向的產(chǎn)品在臨床上也有不俗的表現(xiàn)。

以Absorb和SYNERGY為代表的全降解和金屬結(jié)構(gòu)支撐加強(qiáng)表面處理兩大主流方向各有優(yōu)劣，更新研發(fā)仍在展開(kāi)。從現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展和臨床效果來(lái)看，PLA全降解不能完全解決相關(guān)問(wèn)題。未來(lái)更新?lián)Q代的全降解支架和金屬基礎(chǔ)支架誰(shuí)將最終勝出，仍要靠臨床和市場(chǎng)檢驗(yàn)。

目前我國(guó)上市公司中，相關(guān)支架企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，在相關(guān)領(lǐng)域緊跟國(guó)際巨頭。技術(shù)和管理進(jìn)步較快，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)不遜于外國(guó)市場(chǎng)，并初步布局海外市場(chǎng)。特別是在國(guó)內(nèi)藥物洗脫支架領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品表現(xiàn)良好，已占有八成以上份額。

國(guó)家對(duì)支架等高價(jià)值醫(yī)療器材行業(yè)一方面嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，提高進(jìn)入門檻；一方面加強(qiáng)支持，出臺(tái)了多部相關(guān)政策，如發(fā)改委將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和心腦血管支架、人工瓣膜列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品指導(dǎo)目錄，國(guó)務(wù)院《中國(guó)制造2025》也將全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材列入發(fā)展重點(diǎn)。

延伸閱讀：

心血管疾病——最應(yīng)得到控制的死亡因素

01心血管疾病死亡率高，嚴(yán)重影響國(guó)民健康

心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）指的是與心臟或血管相關(guān)的疾病。通常包括冠心病、腦血管病/中風(fēng)、高血壓性心臟病、風(fēng)濕/類風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、動(dòng)脈瘤、心肌病變、心內(nèi)膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動(dòng)脈血管疾病等。

CVD是世界范圍的頭號(hào)健康殺手，根據(jù)WHO估計(jì)，CVD已成為全球的頭號(hào)致死因素，每年死于心血管疾病的人數(shù)多于任何其它疾病/事故。WHO估計(jì)在2012年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球死亡總數(shù)的31％，其中740萬(wàn)人死于冠心病，670萬(wàn)人死于中風(fēng)。特別是在1600萬(wàn)由非傳染性疾病導(dǎo)致的七十歲以下死亡中，有高達(dá)37%由心血管疾病造成。

心腦血管疾病是我國(guó)城市第一大致死因素

資料來(lái)源：統(tǒng)計(jì)局，民生證券研究院

心臟病發(fā)作和中風(fēng)的病因通常由多個(gè)危險(xiǎn)因素共同導(dǎo)致。常見(jiàn)的危險(xiǎn)因素包括：吸煙/二手煙危害、不健康飲食/過(guò)度肥胖、缺乏身體活動(dòng)、濫用酒精、高血壓、糖尿病和高脂血癥等等。其中大多數(shù)因素是可以被預(yù)防的，但由于現(xiàn)代生活節(jié)奏和長(zhǎng)期管理困難，使得CVD成為最不必要的死亡因素之一。據(jù)研究報(bào)告，在歐洲到2020年每年由心血管疾病造成的經(jīng)濟(jì)損失將達(dá)到1620億美元。我國(guó)以北京地區(qū)為例，心血管病傷殘損失壽命總量據(jù)估計(jì)為317812.67人年，即每千人殘損失壽命23.99人年，嚴(yán)重影響居民身體健康和始終供不應(yīng)求的公共衛(wèi)生資源。

WHO認(rèn)為各國(guó)政府可以通過(guò)執(zhí)行全面戰(zhàn)略預(yù)防主要的心血管疾病危險(xiǎn)性因素，并對(duì)心血管疾病患者或者高危人員（因存在一種或多種危險(xiǎn)因素，如高血壓、糖尿病、高脂血癥或原先患有的疾病）提供咨詢和適當(dāng)?shù)脑缙谒幬锕芾怼HO數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)及其他西太平洋發(fā)展中國(guó)家中，同時(shí)具備吸煙、高膽固醇、糖尿病和高血壓的中老年人群與心血管風(fēng)險(xiǎn)事件有較高的相關(guān)性，應(yīng)該特別加強(qiáng)預(yù)防性管理和日常控制。

02藥物治療長(zhǎng)期應(yīng)用，手術(shù)器械不斷進(jìn)步

目前，心血管疾病主要依靠藥物治療，患者普遍習(xí)慣于相關(guān)慢病管理流程。藥品廠家收益高，創(chuàng)新藥物不斷出現(xiàn)，現(xiàn)有藥物效果亦已得到多年臨床驗(yàn)證。特別是阿司匹林，除了鎮(zhèn)痛、消炎、解熱之外，長(zhǎng)期低劑量服用可預(yù)防心臟病、中風(fēng)和血栓，延緩心血管疾病發(fā)病進(jìn)程。同時(shí)阿司匹林藥片的生產(chǎn)工藝成熟、售價(jià)低廉，已成為第三世界國(guó)家廣泛使用的常用藥，每年全球消費(fèi)量超過(guò)四萬(wàn)噸。

出于安全和經(jīng)濟(jì)性考慮，大多數(shù)情況下醫(yī)患雙方均傾向于藥物和保守治療。但在特殊情況下，對(duì)于重癥患者，特別是心臟本身遭到器質(zhì)性、非可逆侵害的患者，藥物應(yīng)用也有其局限性。必要時(shí)手術(shù)及相關(guān)手術(shù)器械的使用亦比較成熟。除先天性缺損等不得不采用的情況外，由于粥樣動(dòng)脈硬化導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈病變、心臟瓣膜嚴(yán)重受損等，介入治療甚至心臟手術(shù)、心臟移植等直接治療手段已成為患者的必要選項(xiàng)。

目前在臨床上，對(duì)藥物控制不良的血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定或心原性休克、危及生命的心律失常/停搏、心肌梗死并發(fā)癥、急性心力衰竭等進(jìn)行緊急皮冠狀動(dòng)脈介入治療；對(duì)顯著左主干狹窄或涉及狹窄近端血管病變等情況進(jìn)行冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)（搭橋）；終末期心力衰竭或嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病且藥物和手術(shù)治療無(wú)效時(shí)考慮心臟移植等。

人工心臟研發(fā)取得進(jìn)步，或解決“核心”問(wèn)題

人工心臟一直是心血管領(lǐng)域的明珠。自1937年蘇聯(lián)科學(xué)家Vladimir Demikhov首次為狗安裝人工心臟以來(lái)，關(guān)于人工心臟的研究工作一直受到學(xué)界和各國(guó)主管機(jī)構(gòu)重視。1952年，第一例成功應(yīng)用于人體的人工心臟Dodrill-GMR被應(yīng)用于韋恩州立大學(xué)哈伯醫(yī)院的一次心臟外科手術(shù)中暫時(shí)代替左心室功能。1964年，NIH（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院）正式啟動(dòng)人工心臟項(xiàng)目。1966年，第一臺(tái)部分人工心臟（LVAD，用于輔助左心室功能）植入手術(shù)成功。1969年，首個(gè)整體人工心臟（total artificial heart，TAH）在德克薩斯心臟研究所成功用于心臟移植前代替患者原先心臟行使功能。

目前，大多數(shù)人工心臟仍用于為重度心臟病患者獲得成功的心臟移植手術(shù)前暫時(shí)使用。但隨著技術(shù)進(jìn)步，人工心臟應(yīng)用效果改善，患者存活率逐漸上升，部分患者長(zhǎng)期使用人工心臟長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。

現(xiàn)有人工心臟已擺脫了之前復(fù)雜的輔助設(shè)備。目前SynCardia的人工心臟可以通過(guò)便攜設(shè)備使患者獨(dú)立活動(dòng)，在家進(jìn)行電量補(bǔ)充，甚至可以進(jìn)行輕度鍛煉等活動(dòng)，給予患者更好的生存體驗(yàn)和體能儲(chǔ)備。

除了整體人工心臟外，輔助人工心臟應(yīng)用更為廣泛。輔助人工心臟包括左心輔助（LVAD）、右心輔助（RVAD）、雙心輔助（BiVAD）三種，對(duì)左右心室進(jìn)行搏動(dòng)輔助，用于不同的病情。

輔助人工心臟技術(shù)相對(duì)成熟，患者適應(yīng)更好，部分（特別是LVAD）已被用于患者終生治療。相對(duì)完整人工心臟而言，輔助人工心臟產(chǎn)品更為便宜、技術(shù)路線和手術(shù)難度更低，患者生存率更高。但輔助人工心臟需在保留患者心臟的狀態(tài)下植入，對(duì)患者的病情發(fā)展有所要求，限制了輔助人工心臟的進(jìn)一步廣泛使用。

輔助人工心臟目前主要亦應(yīng)用于心臟移植前間歇的短時(shí)間代替作用。已有部分患者使用輔助人工心臟作為心臟恢復(fù)期輔助設(shè)備，最終可經(jīng)二次手術(shù)去除輔助人工心臟恢復(fù)健康。同時(shí)隨著技術(shù)進(jìn)步，越來(lái)越多的患者經(jīng)評(píng)估建議使用輔助人工心臟長(zhǎng)期生存，更為便捷長(zhǎng)效近似于起搏器的輔助人工心臟成為發(fā)展方向。

心臟移植手術(shù)高度依賴捐獻(xiàn)者。目前各國(guó)心臟捐獻(xiàn)者總數(shù)仍舊缺乏，心臟手術(shù)數(shù)目增長(zhǎng)長(zhǎng)期停滯。在短期捐獻(xiàn)心臟供應(yīng)難以滿足日益增長(zhǎng)的心源需求，非人體培養(yǎng)的其他生物心臟的技術(shù)瓶頸和倫理問(wèn)題尚未解決。

在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，人工心臟設(shè)備的重要性將會(huì)繼續(xù)上升。隨著技術(shù)改進(jìn)和產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步下降，全球市場(chǎng)有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。我國(guó)創(chuàng)新性企業(yè)目前已進(jìn)入心臟起搏器和人工瓣膜等高新領(lǐng)域，未來(lái)介入人工心臟研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)可期，相關(guān)技術(shù)進(jìn)步將為心血管醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)。

心臟移植手術(shù)主要集中在美國(guó)和歐洲

資料來(lái)源：J Heart Lung Transplant，民生證券研究院

美國(guó)心臟捐獻(xiàn)者來(lái)源分布與采用率

資料來(lái)源：K.K.Khush et al.，民生證券研究院

美國(guó)心臟捐獻(xiàn)者數(shù)量趨向穩(wěn)定

資料來(lái)源：K.K.Khush et al.，民生證券研究院

來(lái)源：民生醫(yī)藥