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司局長(zhǎng)訪談錄——醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
發(fā)布日期：2017-07-28 瀏覽次數(shù)：355
【解說(shuō)】
在現(xiàn)代醫(yī)院中，我們會(huì)看到很多醫(yī)療器械被用來(lái)輔助醫(yī)生對(duì)病情做出診斷，有一些臨床醫(yī)療器械在病人的治療過(guò)程中會(huì)起到至關(guān)重要的作用。那么這些醫(yī)療器械在用于臨床前的審核、審批都要經(jīng)過(guò)哪些環(huán)節(jié)？隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新醫(yī)療器械也越來(lái)越多的受到人們的關(guān)注，那么對(duì)于醫(yī)療器械的審批制度改革又進(jìn)展的如何呢？歡迎大家收看本期的食事藥聞會(huì)客廳。
【主持人】
傳遞監(jiān)管聲音，傳播科學(xué)知識(shí)，觀眾朋友們大家好，歡迎您收看今天的食事藥聞會(huì)客廳，
我是主持人劉婕。
俗話說(shuō)：“工欲善其事 必先利其器”，在醫(yī)生治療和診斷病人的過(guò)程中，醫(yī)療器械必須及時(shí)準(zhǔn)確精密的進(jìn)行配合，才能對(duì)病人的治療起到積極的作用。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械大力發(fā)展，其質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提升。為了滿足公眾需要，國(guó)家食藥監(jiān)總局，大力推進(jìn)國(guó)家審評(píng)審批制度改革。
今天我們就請(qǐng)到了國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄。
【解說(shuō)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局——醫(yī)療器械注冊(cè)司主要是負(fù)責(zé)組織擬定我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實(shí)施。依法辦理境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并實(shí)施監(jiān)督抽查。醫(yī)療器械注冊(cè)司是國(guó)家規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要部門。
【主持人】
王司長(zhǎng)您好。
【司長(zhǎng)】
您好。
【主持人】
首先非常歡迎您能來(lái)到我們的食事藥聞會(huì)客廳。
在2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革的文件。那么在改革的進(jìn)程中，咱們是如何做到加速醫(yī)療器械的審評(píng)審批呢？
【司長(zhǎng)】
2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加大了相關(guān)一些監(jiān)管工作力度。
從以下幾個(gè)方面采取一些措施：一就是做好制度的頂層設(shè)計(jì)為審評(píng)審批改革保駕護(hù)航。我們制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，同時(shí)我們也發(fā)布了免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品目錄，擴(kuò)大了九百多種產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。同時(shí)我們也改革醫(yī)療器械審評(píng)審批過(guò)程當(dāng)中的一些制度性的問(wèn)題，通過(guò)這些改革措施能夠使我們相關(guān)一些的改革工作能夠有效的落實(shí)。
我們是在加強(qiáng)這個(gè)審評(píng)過(guò)程的管理，通過(guò)制定相關(guān)的管理規(guī)范、管理制度，強(qiáng)化審評(píng)過(guò)程的管理，同時(shí)我們也不斷地加強(qiáng)審評(píng)人員的培訓(xùn)，使這些審評(píng)員的知識(shí)不斷地更新。在這方面我們也同時(shí)加強(qiáng)與相關(guān)學(xué)會(huì)、專家的一些合作，引進(jìn)各方面的一些人力資源，為我們審評(píng)審批工作做好一個(gè)外部的專家支撐作用。
我想這些措施的改革能夠有效的促進(jìn)審評(píng)審批的改革，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批的效率和質(zhì)量。
【主持人】
王司長(zhǎng)，像您剛才所說(shuō)的，針對(duì)一些特殊的、創(chuàng)新的醫(yī)療器械，我們對(duì)他們有一個(gè)優(yōu)先的審評(píng)審批程序，其實(shí)也就是一個(gè)綠色通道。
【司長(zhǎng)】
對(duì)。
【主持人】
那這個(gè)綠色通道的開(kāi)啟后，咱們產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)和上市情況有什么變化嗎？
【司長(zhǎng)】
通過(guò)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和部分的有臨床急需的醫(yī)療器械實(shí)行特殊的審批和優(yōu)先審批，在這兩方面，我們也開(kāi)辟了一些相關(guān)的綠色通道。通過(guò)這兩年的改革，也發(fā)揮了很好的一些作用。對(duì)于具有核心技術(shù)發(fā)明專利、在國(guó)內(nèi)具有首創(chuàng)、在國(guó)際上具有領(lǐng)先地位的，同時(shí)也還必須具有一個(gè)顯著的臨床試驗(yàn)價(jià)值的產(chǎn)品，我們納入特別的審批通道。
目前已經(jīng)有一百余個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，目前已經(jīng)批準(zhǔn)了二十五個(gè)產(chǎn)品上市，同時(shí)也促進(jìn)了相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活動(dòng)。同時(shí)也為臨床的治療，和診斷發(fā)揮了很好的作用 通過(guò)這些改革，把這些產(chǎn)品能夠及時(shí)的用于臨床，也能夠降低了臨床的診療費(fèi)用，打破部分領(lǐng)域的進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷地位。應(yīng)該說(shuō)把這些改革的措施。能夠使我們的患者真正得到實(shí)惠。
【導(dǎo)視】
旁白：醫(yī)療器械注冊(cè)如何分類管理？
司長(zhǎng)：去年，總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，同時(shí)我們也在這個(gè)委員會(huì)的框架下設(shè)立了16個(gè)專業(yè)組。
旁白：醫(yī)療器械注冊(cè)司該如何促進(jìn)改革？
司長(zhǎng)：通過(guò)建立這個(gè)分類委員會(huì)和專業(yè)組，使我們的分類管理的改革工作有了一個(gè)重要的一個(gè)技術(shù)支撐。
旁白：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄做客食事藥聞會(huì)客廳，下節(jié)更精彩。
【主持人】
看來(lái)通過(guò)咱們的這個(gè)審評(píng)審批制度的改革確實(shí)給百姓帶來(lái)很多利益。
王司長(zhǎng)，不久前咱們總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組。這個(gè)專業(yè)組成立之后對(duì)于咱們的改革發(fā)揮什么樣的作用？
【司長(zhǎng)】
大家知道這個(gè)醫(yī)療器械的分類管理是我們注冊(cè)管理工作的基礎(chǔ)，只有相關(guān)產(chǎn)品的分類能夠科學(xué)合理，那我們相應(yīng)的企業(yè)申報(bào)也好，還是我們審評(píng)審批部門的審評(píng)過(guò)程也好，能夠有一個(gè)科學(xué)合理的遵循。
去年總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，同時(shí)我們也在這個(gè)委員會(huì)的框架下，設(shè)立了16個(gè)專業(yè)組。那么這16個(gè)專業(yè)組，有280多名專家參與。這些專家來(lái)自于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、我們相關(guān)的監(jiān)管部門以及相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員。那么這些人員應(yīng)該說(shuō)是我們各個(gè)領(lǐng)域的專家，通過(guò)建立這個(gè)分類委員會(huì)和專業(yè)組使我們的分類管理的改革工作有了一個(gè)重要的技術(shù)支撐。
那么這些分類委員會(huì)和專業(yè)組在這個(gè)醫(yī)療器械分類管理工作當(dāng)中將發(fā)揮以下以下幾個(gè)方面的作用：一是科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的分類目錄框架使我們這個(gè)目錄框架更加科學(xué)，更加切合實(shí)際，更加符合臨床管理的一些需求，避免部分產(chǎn)品的分類的交叉和矛盾。第二個(gè)方面，通過(guò)醫(yī)療器械的分類將相關(guān)的一些產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的一些結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途以及臨床使用等特點(diǎn)，也借鑒國(guó)際相關(guān)監(jiān)管部門的一些做法，通過(guò)對(duì)一些臨床使用比較安全、比較成熟的一些產(chǎn)品能夠降低安全風(fēng)險(xiǎn)，降低管理類別。第三個(gè)方面就是通過(guò)建立分類技術(shù)委員會(huì)使我們今后的分類管理工作能夠形成動(dòng)態(tài)的一個(gè)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)的一些變化情況建立一個(gè)動(dòng)態(tài)的調(diào)整機(jī)制，使相關(guān)產(chǎn)品的根據(jù)實(shí)際情況作出一些適當(dāng)?shù)墓芾眍悇e調(diào)整。第四個(gè)作用就是 繼續(xù)推動(dòng)這個(gè)分類管理工作的改革，使沒(méi)有納入分類管理目錄的產(chǎn)品能夠有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的類別。
【導(dǎo)視】
旁白：新版醫(yī)療器械管理目錄何時(shí)發(fā)布？
司長(zhǎng)：2015年我們就開(kāi)始組織進(jìn)行一個(gè)全面地修訂和調(diào)整，我們這項(xiàng)工作目前正在有序地抓緊地推動(dòng)。
旁白：面對(duì)高新科技醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)司又該如何把關(guān)？
司長(zhǎng)：我們?cè)趯徳u(píng)審批過(guò)程當(dāng)中，一是做好前期的調(diào)研，第二方面我們是加強(qiáng)審評(píng)的過(guò)程管理。
旁白：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄做客食事藥聞會(huì)客廳，下節(jié)更精彩。
【主持人】
那王司長(zhǎng)，剛才您提到的咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄，那咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄 也是被受咱們行業(yè)關(guān)注，這個(gè)目錄它將于何時(shí)進(jìn)行執(zhí)行呢，然后它有什么新的看點(diǎn)呢？
【司長(zhǎng)】
大家知道2002版的分類管理目錄已經(jīng)實(shí)施15年啦，發(fā)揮了一些很好的積極的一些作用，但是跟現(xiàn)在目前的監(jiān)管實(shí)際已經(jīng)完全不相適應(yīng)了。那么2015年我們就開(kāi)始組織進(jìn)行了一個(gè)全面地修訂和調(diào)整，已經(jīng)經(jīng)過(guò)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其相關(guān)專業(yè)組的審查和審核，目前已經(jīng)進(jìn)入了由總局進(jìn)行審查審核批準(zhǔn)的一個(gè)階段。
與原分類管理目錄有比較大的一些區(qū)別在于這次管理目錄將原來(lái)的43個(gè)大類調(diào)整為22個(gè)大類，并且細(xì)化相關(guān)的一些小的類別。我們目前正在按程序?qū)彶閷徍伺鷾?zhǔn)這個(gè)2017版的醫(yī)療器械分類目錄，2017版的醫(yī)療器械分類目錄與 2002版的醫(yī)療器械分類目錄相比由43個(gè)大類精簡(jiǎn)到22個(gè)大類，由265項(xiàng)細(xì)化到206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1170個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，同時(shí)我們也由原來(lái)的1008個(gè)產(chǎn)品的品名舉例細(xì)化到6600余個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的品名舉例，使這個(gè)醫(yī)療器械的分類目錄能夠更加細(xì)致、更加全面、更加具有可操作性。那么在審核發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄的同時(shí)我們也在組織制定新修訂目錄的實(shí)施政策，使我們這個(gè)新的版的修訂目錄能夠有一個(gè)很好的平穩(wěn)的一個(gè)實(shí)施。
那么目前我們也正在制定相關(guān)的解讀、相關(guān)的培訓(xùn)教材使我們?cè)诟骷?jí)監(jiān)管人員和廣大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠更好的去實(shí)施新修訂的醫(yī)療器械目錄。總之這個(gè)醫(yī)療器械分類目錄工作是我們醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的基礎(chǔ)，可以說(shuō)牽一發(fā)而動(dòng)全身所以說(shuō)我們這項(xiàng)工作目前正在有序地抓緊地推動(dòng)工作。
【主持人】
王司長(zhǎng)，我們知道新修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法目前已經(jīng)發(fā)布了并且將于今年的7月1日正式執(zhí)行，咱們新的標(biāo)準(zhǔn)體系與之前的相比有什么突出的不同呢？
【司長(zhǎng)】
那么這次修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一明確了總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心的法定職責(zé)使標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)全過(guò)程的監(jiān)督管理的一個(gè)職責(zé)，同時(shí)也明確了相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)員委員會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及相關(guān)的實(shí)施和后續(xù)評(píng)價(jià)工作過(guò)程當(dāng)中的相應(yīng)的一些工作責(zé)任。第二方面就是明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。第三個(gè)方面，辦法當(dāng)中明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過(guò)程的管理，使今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作有一個(gè)相應(yīng)的法規(guī)的遵循。第四個(gè)方面，也是強(qiáng)化了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施。大家知道一個(gè)好的標(biāo)準(zhǔn)還需要一個(gè)強(qiáng)大的管理制度來(lái)加以實(shí)施，是我們的醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)到使用都應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)的一些規(guī)定。
【主持人】
王司長(zhǎng)，目前很多的高新科技已經(jīng)越來(lái)越多的運(yùn)用于咱們醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程中，因?yàn)楦咝驴萍急厝粫?huì)涉及很多不同的專業(yè)領(lǐng)域，那咱們的審批過(guò)程中如何去把關(guān)這些高新科技醫(yī)療器械的可靠性和安全性呢？
【司長(zhǎng)】
大家知道醫(yī)療器械涉及機(jī)械、聲、光、電、磁、材料和軟件等近百個(gè)專業(yè)，是全球公認(rèn)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，從植入人體的血管支架到占地幾十畝的質(zhì)子重離子裝置，那么這個(gè)產(chǎn)品具有顯著的高技術(shù)特點(diǎn)。
那么對(duì)于這些產(chǎn)品，我們?cè)趯徳u(píng)審批過(guò)程當(dāng)中，一是做好前期的調(diào)研，系統(tǒng)地掌握相關(guān)領(lǐng)域的科技前沿動(dòng)向。比如我們已經(jīng)跟中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等相關(guān)學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)開(kāi)展了相關(guān)高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的相關(guān)的一些研究工作，比如我們召開(kāi)了3D打印醫(yī)療器械、移動(dòng)醫(yī)療等相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品的技術(shù)研究工作，為我們今后的審評(píng)審批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我們是加強(qiáng)審評(píng)的過(guò)程管理，規(guī)范相關(guān)的工作程序，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，為審評(píng)審批效率的提高和保障保駕護(hù)航。我們通過(guò)這個(gè)審評(píng)制度的改革建立分級(jí)、分段、分路徑的項(xiàng)目小組審評(píng)的方式，來(lái)對(duì)一些重點(diǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品和疑難產(chǎn)品加強(qiáng)審評(píng)審批，同時(shí)我們也充分的發(fā)揮專家智庫(kù)的作用，利用外腦來(lái)強(qiáng)化對(duì)相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品的審評(píng)審批，通過(guò)這些措施使我們對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作能夠更加科學(xué)，更加符合監(jiān)管和臨床的實(shí)際需要。我想通過(guò)這些措施都是我們做好高技術(shù)產(chǎn)品審評(píng)審批的一個(gè)最基本的一些制度方面的保障。
【主持人】
相信通過(guò)這一期的節(jié)目，大家對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度那些事有了一個(gè)更加全面深入的了解，再次感謝王司長(zhǎng)來(lái)到我們的會(huì)客廳。
在現(xiàn)代醫(yī)院中，我們會(huì)看到很多醫(yī)療器械被用來(lái)輔助醫(yī)生對(duì)病情做出診斷，有一些臨床醫(yī)療器械在病人的治療過(guò)程中會(huì)起到至關(guān)重要的作用。那么這些醫(yī)療器械在用于臨床前的審核、審批都要經(jīng)過(guò)哪些環(huán)節(jié)？隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新醫(yī)療器械也越來(lái)越多的受到人們的關(guān)注，那么對(duì)于醫(yī)療器械的審批制度改革又進(jìn)展的如何呢？歡迎大家收看本期的食事藥聞會(huì)客廳。
【主持人】
傳遞監(jiān)管聲音，傳播科學(xué)知識(shí)，觀眾朋友們大家好，歡迎您收看今天的食事藥聞會(huì)客廳，
我是主持人劉婕。
俗話說(shuō)：“工欲善其事 必先利其器”，在醫(yī)生治療和診斷病人的過(guò)程中，醫(yī)療器械必須及時(shí)準(zhǔn)確精密的進(jìn)行配合，才能對(duì)病人的治療起到積極的作用。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械大力發(fā)展，其質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提升。為了滿足公眾需要，國(guó)家食藥監(jiān)總局，大力推進(jìn)國(guó)家審評(píng)審批制度改革。
今天我們就請(qǐng)到了國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄。
【解說(shuō)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局——醫(yī)療器械注冊(cè)司主要是負(fù)責(zé)組織擬定我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實(shí)施。依法辦理境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并實(shí)施監(jiān)督抽查。醫(yī)療器械注冊(cè)司是國(guó)家規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要部門。
【主持人】
王司長(zhǎng)您好。
【司長(zhǎng)】
您好。
【主持人】
首先非常歡迎您能來(lái)到我們的食事藥聞會(huì)客廳。
在2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革的文件。那么在改革的進(jìn)程中，咱們是如何做到加速醫(yī)療器械的審評(píng)審批呢？
【司長(zhǎng)】
2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加大了相關(guān)一些監(jiān)管工作力度。
從以下幾個(gè)方面采取一些措施：一就是做好制度的頂層設(shè)計(jì)為審評(píng)審批改革保駕護(hù)航。我們制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，同時(shí)我們也發(fā)布了免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品目錄，擴(kuò)大了九百多種產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。同時(shí)我們也改革醫(yī)療器械審評(píng)審批過(guò)程當(dāng)中的一些制度性的問(wèn)題，通過(guò)這些改革措施能夠使我們相關(guān)一些的改革工作能夠有效的落實(shí)。
我們是在加強(qiáng)這個(gè)審評(píng)過(guò)程的管理，通過(guò)制定相關(guān)的管理規(guī)范、管理制度，強(qiáng)化審評(píng)過(guò)程的管理，同時(shí)我們也不斷地加強(qiáng)審評(píng)人員的培訓(xùn)，使這些審評(píng)員的知識(shí)不斷地更新。在這方面我們也同時(shí)加強(qiáng)與相關(guān)學(xué)會(huì)、專家的一些合作，引進(jìn)各方面的一些人力資源，為我們審評(píng)審批工作做好一個(gè)外部的專家支撐作用。
我想這些措施的改革能夠有效的促進(jìn)審評(píng)審批的改革，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批的效率和質(zhì)量。
【主持人】
王司長(zhǎng)，像您剛才所說(shuō)的，針對(duì)一些特殊的、創(chuàng)新的醫(yī)療器械，我們對(duì)他們有一個(gè)優(yōu)先的審評(píng)審批程序，其實(shí)也就是一個(gè)綠色通道。
【司長(zhǎng)】
對(duì)。
【主持人】
那這個(gè)綠色通道的開(kāi)啟后，咱們產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)和上市情況有什么變化嗎？
【司長(zhǎng)】
通過(guò)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和部分的有臨床急需的醫(yī)療器械實(shí)行特殊的審批和優(yōu)先審批，在這兩方面，我們也開(kāi)辟了一些相關(guān)的綠色通道。通過(guò)這兩年的改革，也發(fā)揮了很好的一些作用。對(duì)于具有核心技術(shù)發(fā)明專利、在國(guó)內(nèi)具有首創(chuàng)、在國(guó)際上具有領(lǐng)先地位的，同時(shí)也還必須具有一個(gè)顯著的臨床試驗(yàn)價(jià)值的產(chǎn)品，我們納入特別的審批通道。
目前已經(jīng)有一百余個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，目前已經(jīng)批準(zhǔn)了二十五個(gè)產(chǎn)品上市，同時(shí)也促進(jìn)了相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活動(dòng)。同時(shí)也為臨床的治療，和診斷發(fā)揮了很好的作用 通過(guò)這些改革，把這些產(chǎn)品能夠及時(shí)的用于臨床，也能夠降低了臨床的診療費(fèi)用，打破部分領(lǐng)域的進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷地位。應(yīng)該說(shuō)把這些改革的措施。能夠使我們的患者真正得到實(shí)惠。
【導(dǎo)視】
旁白：醫(yī)療器械注冊(cè)如何分類管理？
司長(zhǎng)：去年，總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，同時(shí)我們也在這個(gè)委員會(huì)的框架下設(shè)立了16個(gè)專業(yè)組。
旁白：醫(yī)療器械注冊(cè)司該如何促進(jìn)改革？
司長(zhǎng)：通過(guò)建立這個(gè)分類委員會(huì)和專業(yè)組，使我們的分類管理的改革工作有了一個(gè)重要的一個(gè)技術(shù)支撐。
旁白：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄做客食事藥聞會(huì)客廳，下節(jié)更精彩。
【主持人】
看來(lái)通過(guò)咱們的這個(gè)審評(píng)審批制度的改革確實(shí)給百姓帶來(lái)很多利益。
王司長(zhǎng)，不久前咱們總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組。這個(gè)專業(yè)組成立之后對(duì)于咱們的改革發(fā)揮什么樣的作用？
【司長(zhǎng)】
大家知道這個(gè)醫(yī)療器械的分類管理是我們注冊(cè)管理工作的基礎(chǔ)，只有相關(guān)產(chǎn)品的分類能夠科學(xué)合理，那我們相應(yīng)的企業(yè)申報(bào)也好，還是我們審評(píng)審批部門的審評(píng)過(guò)程也好，能夠有一個(gè)科學(xué)合理的遵循。
去年總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，同時(shí)我們也在這個(gè)委員會(huì)的框架下，設(shè)立了16個(gè)專業(yè)組。那么這16個(gè)專業(yè)組，有280多名專家參與。這些專家來(lái)自于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、我們相關(guān)的監(jiān)管部門以及相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員。那么這些人員應(yīng)該說(shuō)是我們各個(gè)領(lǐng)域的專家，通過(guò)建立這個(gè)分類委員會(huì)和專業(yè)組使我們的分類管理的改革工作有了一個(gè)重要的技術(shù)支撐。
那么這些分類委員會(huì)和專業(yè)組在這個(gè)醫(yī)療器械分類管理工作當(dāng)中將發(fā)揮以下以下幾個(gè)方面的作用：一是科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的分類目錄框架使我們這個(gè)目錄框架更加科學(xué)，更加切合實(shí)際，更加符合臨床管理的一些需求，避免部分產(chǎn)品的分類的交叉和矛盾。第二個(gè)方面，通過(guò)醫(yī)療器械的分類將相關(guān)的一些產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的一些結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途以及臨床使用等特點(diǎn)，也借鑒國(guó)際相關(guān)監(jiān)管部門的一些做法，通過(guò)對(duì)一些臨床使用比較安全、比較成熟的一些產(chǎn)品能夠降低安全風(fēng)險(xiǎn)，降低管理類別。第三個(gè)方面就是通過(guò)建立分類技術(shù)委員會(huì)使我們今后的分類管理工作能夠形成動(dòng)態(tài)的一個(gè)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)的一些變化情況建立一個(gè)動(dòng)態(tài)的調(diào)整機(jī)制，使相關(guān)產(chǎn)品的根據(jù)實(shí)際情況作出一些適當(dāng)?shù)墓芾眍悇e調(diào)整。第四個(gè)作用就是 繼續(xù)推動(dòng)這個(gè)分類管理工作的改革，使沒(méi)有納入分類管理目錄的產(chǎn)品能夠有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的類別。
【導(dǎo)視】
旁白：新版醫(yī)療器械管理目錄何時(shí)發(fā)布？
司長(zhǎng)：2015年我們就開(kāi)始組織進(jìn)行一個(gè)全面地修訂和調(diào)整，我們這項(xiàng)工作目前正在有序地抓緊地推動(dòng)。
旁白：面對(duì)高新科技醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)司又該如何把關(guān)？
司長(zhǎng)：我們?cè)趯徳u(píng)審批過(guò)程當(dāng)中，一是做好前期的調(diào)研，第二方面我們是加強(qiáng)審評(píng)的過(guò)程管理。
旁白：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄做客食事藥聞會(huì)客廳，下節(jié)更精彩。
【主持人】
那王司長(zhǎng)，剛才您提到的咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄，那咱們新版的醫(yī)療器械分類目錄 也是被受咱們行業(yè)關(guān)注，這個(gè)目錄它將于何時(shí)進(jìn)行執(zhí)行呢，然后它有什么新的看點(diǎn)呢？
【司長(zhǎng)】
大家知道2002版的分類管理目錄已經(jīng)實(shí)施15年啦，發(fā)揮了一些很好的積極的一些作用，但是跟現(xiàn)在目前的監(jiān)管實(shí)際已經(jīng)完全不相適應(yīng)了。那么2015年我們就開(kāi)始組織進(jìn)行了一個(gè)全面地修訂和調(diào)整，已經(jīng)經(jīng)過(guò)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其相關(guān)專業(yè)組的審查和審核，目前已經(jīng)進(jìn)入了由總局進(jìn)行審查審核批準(zhǔn)的一個(gè)階段。
與原分類管理目錄有比較大的一些區(qū)別在于這次管理目錄將原來(lái)的43個(gè)大類調(diào)整為22個(gè)大類，并且細(xì)化相關(guān)的一些小的類別。我們目前正在按程序?qū)彶閷徍伺鷾?zhǔn)這個(gè)2017版的醫(yī)療器械分類目錄，2017版的醫(yī)療器械分類目錄與 2002版的醫(yī)療器械分類目錄相比由43個(gè)大類精簡(jiǎn)到22個(gè)大類，由265項(xiàng)細(xì)化到206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1170個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，同時(shí)我們也由原來(lái)的1008個(gè)產(chǎn)品的品名舉例細(xì)化到6600余個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品的品名舉例，使這個(gè)醫(yī)療器械的分類目錄能夠更加細(xì)致、更加全面、更加具有可操作性。那么在審核發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄的同時(shí)我們也在組織制定新修訂目錄的實(shí)施政策，使我們這個(gè)新的版的修訂目錄能夠有一個(gè)很好的平穩(wěn)的一個(gè)實(shí)施。
那么目前我們也正在制定相關(guān)的解讀、相關(guān)的培訓(xùn)教材使我們?cè)诟骷?jí)監(jiān)管人員和廣大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠更好的去實(shí)施新修訂的醫(yī)療器械目錄。總之這個(gè)醫(yī)療器械分類目錄工作是我們醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的基礎(chǔ)，可以說(shuō)牽一發(fā)而動(dòng)全身所以說(shuō)我們這項(xiàng)工作目前正在有序地抓緊地推動(dòng)工作。
【主持人】
王司長(zhǎng)，我們知道新修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法目前已經(jīng)發(fā)布了并且將于今年的7月1日正式執(zhí)行，咱們新的標(biāo)準(zhǔn)體系與之前的相比有什么突出的不同呢？
【司長(zhǎng)】
那么這次修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一明確了總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心的法定職責(zé)使標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)全過(guò)程的監(jiān)督管理的一個(gè)職責(zé)，同時(shí)也明確了相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)員委員會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及相關(guān)的實(shí)施和后續(xù)評(píng)價(jià)工作過(guò)程當(dāng)中的相應(yīng)的一些工作責(zé)任。第二方面就是明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。第三個(gè)方面，辦法當(dāng)中明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過(guò)程的管理，使今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作有一個(gè)相應(yīng)的法規(guī)的遵循。第四個(gè)方面，也是強(qiáng)化了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施。大家知道一個(gè)好的標(biāo)準(zhǔn)還需要一個(gè)強(qiáng)大的管理制度來(lái)加以實(shí)施，是我們的醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)到使用都應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)的一些規(guī)定。
【主持人】
王司長(zhǎng)，目前很多的高新科技已經(jīng)越來(lái)越多的運(yùn)用于咱們醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程中，因?yàn)楦咝驴萍急厝粫?huì)涉及很多不同的專業(yè)領(lǐng)域，那咱們的審批過(guò)程中如何去把關(guān)這些高新科技醫(yī)療器械的可靠性和安全性呢？
【司長(zhǎng)】
大家知道醫(yī)療器械涉及機(jī)械、聲、光、電、磁、材料和軟件等近百個(gè)專業(yè)，是全球公認(rèn)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，從植入人體的血管支架到占地幾十畝的質(zhì)子重離子裝置，那么這個(gè)產(chǎn)品具有顯著的高技術(shù)特點(diǎn)。
那么對(duì)于這些產(chǎn)品，我們?cè)趯徳u(píng)審批過(guò)程當(dāng)中，一是做好前期的調(diào)研，系統(tǒng)地掌握相關(guān)領(lǐng)域的科技前沿動(dòng)向。比如我們已經(jīng)跟中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等相關(guān)學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)開(kāi)展了相關(guān)高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的相關(guān)的一些研究工作，比如我們召開(kāi)了3D打印醫(yī)療器械、移動(dòng)醫(yī)療等相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品的技術(shù)研究工作，為我們今后的審評(píng)審批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我們是加強(qiáng)審評(píng)的過(guò)程管理，規(guī)范相關(guān)的工作程序，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，為審評(píng)審批效率的提高和保障保駕護(hù)航。我們通過(guò)這個(gè)審評(píng)制度的改革建立分級(jí)、分段、分路徑的項(xiàng)目小組審評(píng)的方式，來(lái)對(duì)一些重點(diǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品和疑難產(chǎn)品加強(qiáng)審評(píng)審批，同時(shí)我們也充分的發(fā)揮專家智庫(kù)的作用，利用外腦來(lái)強(qiáng)化對(duì)相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品的審評(píng)審批，通過(guò)這些措施使我們對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作能夠更加科學(xué)，更加符合監(jiān)管和臨床的實(shí)際需要。我想通過(guò)這些措施都是我們做好高技術(shù)產(chǎn)品審評(píng)審批的一個(gè)最基本的一些制度方面的保障。
【主持人】
相信通過(guò)這一期的節(jié)目，大家對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度那些事有了一個(gè)更加全面深入的了解，再次感謝王司長(zhǎng)來(lái)到我們的會(huì)客廳。
食藥安全你我共同關(guān)注，這里是食事藥聞會(huì)客廳，我們下一期見(jiàn)。
來(lái)源：CFDA
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