資訊> 醫(yī)療器械> 總局關(guān)于發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2017年第114號）

總局關(guān)于發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2017年第114號）

發(fā)布日期：2017-07-24 瀏覽次數(shù)：313

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第103號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了微波治療機(jī)（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。

特此通告。

附件：2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月20日

2017年第114號通告附件.doc

附件

2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號	受理號	產(chǎn)品名稱	申請人	臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
1	CQZ1600084	微波治療機(jī)	吉林市泰來科技有限責(zé)任公司	佛山市第一人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院
2	CQZ1600130	藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素）	山東吉威醫(yī)療制品有限公司	CRIDIT-Ⅱ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍第254醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、中國人民解放軍第306醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院CRIDIT-Ⅲ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、白求恩國際和平醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院
3	CQZ1600159	聚左旋乳酸可吸收骨科內(nèi)固定器	天津博碩倍生物科技有限公司	天津市天津醫(yī)院、天津市第四中心醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院
4	CQZ1600188	血管重建裝置	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院
5	CQZ1600204	252Cf中子后裝治療系統(tǒng)	深圳市中锎普瑞科技有限公司	第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）、廣東省粵北人民醫(yī)院
6	CQZ1600298	醫(yī)用可吸收合成免打結(jié)縫合線	天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司	中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院
7	CQZ1600337	空心纖維血液透析器	蘇州君康醫(yī)療科技有限公司	南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院
8	CQZ1600519	心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	徐州亞太科技有限公司	中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院
9	JQZ1700130	基因測序系統(tǒng)	LifeTechnologiesHoldingsPteLtd	復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
10	CSZ1600257	幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司	陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、南華大學(xué)附屬南華醫(yī)院

來源：CFDA

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