總局網(wǎng)站發(fā)布銳珂、貝朗、波科等5家企業(yè)主動召回其產(chǎn)品

2017年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布銳珂、貝朗、波科等5家企業(yè)主動召回其產(chǎn)品的通知。詳情如下：

上海雄博精密儀器股份有限公司對驗(yàn)光儀主動召回

上海雄博精密儀器股份有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品說明書中沒有熔斷器的型號和額定值。上海雄博精密儀器股份有限公司對驗(yàn)光儀（注冊號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2014第2221247號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回

銳珂亞太投資管理（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品球管和伸縮臂連接存在松動的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致球管和伸縮臂分離。銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、數(shù)字化移動式攝影X射線機(jī)（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2304668號；國械注進(jìn)20142305500）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對壓力泵（Encore26）主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品無菌包裝（透明部分）可能發(fā)生破損。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對壓力泵（Encore26）（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3663453號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司對程控儀主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品，射頻干擾可能會改變來自程控儀發(fā)出的無線通信。波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司對程控儀（注冊號：國械注進(jìn)20152212429號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品器械內(nèi)部發(fā)生內(nèi)存故障造成了非典型電能的反復(fù)輸出。波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊號：國械注進(jìn)20153212410號）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對射頻組織凝閉系統(tǒng)主動召回

貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品由于電子元件出現(xiàn)缺陷，使用該元件的部分儀器個(gè)別情況下可能出現(xiàn)功能異常。貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對射頻組織凝閉系統(tǒng)（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3252954號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回

貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品針線連接強(qiáng)度檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)。貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3653379號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品等產(chǎn)品主動召回貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品等產(chǎn)品主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品等產(chǎn)品主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽中注冊證信息錯誤。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品，鐵蛋白校準(zhǔn)品，促卵泡生成激素校準(zhǔn)品，甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），血細(xì)胞分析用染色液（注冊號：國械注進(jìn)20162404039號，國械注進(jìn)20162404040號，國械注進(jìn)20162404047號，國械注進(jìn)20162404041號，國械備20161505）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

來源：CFDA