醫療器械行業通常被視作醫藥行業的一個細分行業，醫藥行業的相關政策勢必會影響到醫療器械行業，現如今，中國醫藥行業正處于加速優質資源整合和落后產能淘汰的過程中。

中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2016全年中國醫療器械市場銷售規模約為3700億元，比2015年增長了620億元，增長率約為20．1％。醫療器械整體市場規模持續擴大，但醫療器械流通行業還存在著“散、雜、效率不高”的普遍現象。

根據CFDA發布的《2016年度食品藥品監管統計年報》，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。相比2015年，1868家醫療器械生產企業已（擬）注銷《醫療器械生產企業許可證》。2016年國家推行的相關政策對醫療器械行業影響較大，其中影響最大的就是——“兩票制”。

圖表 1：2007－2015年中國醫療器械生產企業變化

（單位：家）

醫療器械行業的產品主要分為四大類：低值耗材（以留置針、輸液器等為代表的護理科常用耗材），高值耗材（以心臟介入以及骨科介入為主），體外診斷（檢驗科設備＋試劑）以及大型設備（以影像診斷以及大型監視器為主）。

“兩票制”是指醫藥生產企業到醫藥流通企業開一次票，醫藥流通企業到醫療機構開一次票，以“兩票”為標準壓縮流通環節，提高流通效率的藥品流通體制。

“兩票制”是我國在藥品流通環節上推行的重要政策，是一項重要改革舉措，目的是減少藥品流通環節，使流通環節價格透明化，進一步降低藥品價格，減輕群眾用藥負擔。

從2016年6月開始，各醫改試點與非試點省市均開始出臺“兩票制”的地方實施文件。政策要求在各省市均有些微差異，詳見下表：

圖表 2：各省“兩票制”實施情況

從各省份政策進展以及落實來看，各地醫改試點省基本按國家衛計委的進度來進行，非醫改試點省份也都積極出臺方案。可以預見，隨著兩票制的逐漸落地，無論是生產企業還是代理商都會面臨一場大的變革。截止目前，11個醫改試點省已全部出臺正式兩票制實施方案，非醫改試點省市只有河南、西藏、新疆3省未出臺“兩票制”實施文件！在已實施兩票制省市中，陜西、青海、遼寧、福建明確規定了對耗材也實行兩票制。

圖表 3：“兩票制”實行后代理身份的轉變

對整個醫藥行業來說，兩票制將大大縮短藥品流通環節，規范藥品流通秩序。未來隨著行業的進一步規范，耗材或將迎來兩票制。

總體來看，兩票制落地促使醫療器械行業加速整合重組，促進醫藥產業健康發展。醫療器械行業必將迎來全新的發展模式，這給優質醫療器械企業帶來更多的發展機遇。