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醫(yī)療器械新規(guī)體系基本形成 醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)待轉(zhuǎn)型升級
發(fā)布日期：2017-07-17 瀏覽次數(shù)：273
我國醫(yī)用耗材在2016年呈現(xiàn)量增價跌的趨勢，價格戰(zhàn)日益加劇。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。
另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。2016年 10 月，CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。
在不久前第十屆中國（國際）醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇上，中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長周惠表示，當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。
“隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。” 周惠指出。
其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大，由2012年的75.86億美元上升至2016年的86.2億美元。
不過，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)60%以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導(dǎo)致市場調(diào)整，我國醫(yī)用耗材在2016年呈現(xiàn)量增價跌的趨勢，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。
另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。2016年 10 月，CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。
在不久前第十屆中國（國際）醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇上，中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長周惠表示，當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。
“隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。” 周惠指出。
其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大，由2012年的75.86億美元上升至2016年的86.2億美元。
不過，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)60%以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導(dǎo)致市場調(diào)整，我國醫(yī)用耗材在2016年呈現(xiàn)量增價跌的趨勢，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。
目前，醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，導(dǎo)致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。
來源：21世紀經(jīng)濟報道
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