2017年7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布督促安徽康泰醫(yī)療器具有限公司等五家企業(yè)對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知。具體詳情如下：

總局辦公廳關于督促安徽康泰醫(yī)療器具有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。企業(yè)完成整改后，將情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。

附件：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查情況表


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行跟蹤檢查的通知

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2013年1月停產。檢查情況（詳見附件）已由檢查組告知你局派出的觀察員。該企業(yè)恢復生產前應當按照有關規(guī)定書面報告你局，經你局核查符合要求后方可恢復生產，并請你局將企業(yè)恢復生產相關情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

附件:甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查情況表


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司

對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知

山東省食品藥品監(jiān)督管理局:

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。

附件：

1.淄博康貝醫(yī)療器械有限公司檢查情況表
2.山東僑牌集團有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件1.淄博康貝醫(yī)療器械有限公司檢查情況表.docx

附件2.山東僑牌集團有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司

對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行跟蹤檢查的通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰島素泵用輸注組件”產品停產報告，產品未正常生產，但同一廠房“動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產品處正常生產狀態(tài)。

檢查結果顯示，該企業(yè)存在與關聯(lián)企業(yè)共用檢驗場所和設施、共用制水設備等問題（詳見附件），生產質量管理體系存在缺陷，請你局及時對企業(yè)在產產品及關聯(lián)企業(yè)開展跟蹤檢查，如不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）相關規(guī)定，應立即責令企業(yè)整改。

該企業(yè)停產品種恢復生產前應當按照有關規(guī)定書面報告你局，經你局核查符合要求后方可恢復生產，并請你局將企業(yè)恢復生產相關情況及跟蹤檢查情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

附件：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員?，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。

附件：深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司檢查情況表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司檢查情況表.docx

來源：CFDA