資訊> 醫療器械> 關于開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（附7月~8月近期咨詢工作安排表）

關于開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（附7月~8月近期咨詢工作安排表）

發布日期：2017-07-04 瀏覽次數：285

為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，加強總局醫療器械技術審評中心與管理相對人之間的溝通交流，解決管理相對人在注冊申報前所遇到的技術層面問題，為管理相對人提供更為優質的服務，中心決定開展相關咨詢工作。現將有關要求及注意事項公告如下：
一、咨詢問題范圍
醫療器械注冊申報前的技術層面問題，不包含技術審評過程中的相關技術問題。
二、咨詢時間、地點
時間：每周五下午1：00至4：00；
地點：北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。
三、咨詢人員
中心綜合業務處及六個審評部工作人員（每次咨詢由一個部門承擔）。
四、咨詢方式
管理相對人持企業出具的涵蓋相關委托內容的委托書及有效身份證件到行政受理服務大廳現場取號，填寫咨詢登記表，由中心工作人員現場咨詢。
五、咨詢工作安排
中心定期發布公告，公布具體咨詢工作的安排。

特此公告。

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心

2017年6月30日

關于2017年7月~8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的公告

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導管理相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排公告如下：

時間	咨詢處室
2017年7月7日	綜合業務處
2017年7月14日	審評一部
2017年7月21日	審評二部
2017年7月28日	審評三部
2017年8月4日	審評四部
2017年8月11日	審評五部
2017年8月18日	審評六部
2017年8月25日	綜合業務處

建議管理相對人根據我中心網站公布的各處室職能合理選擇咨詢時段。

國家食品藥品監督管理總局

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