【CAIVD藍皮書】體外診斷領域?qū)W術、技術和產(chǎn)品發(fā)展分析（二）

經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。但由于以往國內(nèi)一線城市三級醫(yī)院配置進口高速生化分析儀較多，且進口產(chǎn)品在技術和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢，因此目前在一線城市三級醫(yī)院等高端市場國外企業(yè)（如羅氏、貝克曼等）仍占主導優(yōu)勢，其他市場則已普遍被國內(nèi)企業(yè)占據(jù)。隨著國內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術質(zhì)量的進一步提高，以及生化分析儀自動開發(fā)能力的提高，2016年我國生化診斷試劑市場的國產(chǎn)化替代進一步增強，但高端的全自動生化分析儀仍由外企主導。

2016年中國臨床生化市場容量超過 100 億，2012-2016年復合增速為 14%，未來三年預計保持 10-15%的增速。行業(yè)普遍認為生化領域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場價格體系混亂，利潤被不斷涌入的公司削薄，市場競爭白熱化。但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面， 雖然整體增速放緩，但是對于優(yōu)秀國產(chǎn)企業(yè)，未來增速有望超越行業(yè)增速。國內(nèi)IVD領域的上市公司多集中在生化領域，如邁瑞、科華、九強、邁克、美康、迪瑞、利德曼等。

關鍵詞：市場份額有所下降，但仍占據(jù)第二位

2016年，國內(nèi)體外診斷仍主要集中在生化診斷市場與免疫診斷市場，合計占市場份額的60%。

表4：國內(nèi)體外診斷市場不同產(chǎn)品分布

1、目前中國生化診斷行業(yè)市場份額被壓縮，原因多方面，但主要集中在：

l生化產(chǎn)品尤其是試劑產(chǎn)品門檻低，很多中小企業(yè)都由此涌入進入IVD行業(yè)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場價格體系混亂。由此帶來的負面影響造成了企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量種類的追逐，盲目的將免疫類、血球類、血凝類等其他領域的試劑品種轉(zhuǎn)為生化，而將產(chǎn)品性能、質(zhì)量放一邊；最嚴重的，生化試劑往往還未成熟就投入市場，導致產(chǎn)品在終端反應極差，從而使客戶轉(zhuǎn)向IVD其他領域。

l免疫診斷試劑相較生化診斷試劑的靈敏性、精確度更高，且與生化診斷試劑的成本差距逐步縮小，因此免疫診斷試劑已逐漸成為我國體外診斷試劑市場的主流。

l體外診斷其他細分市場增長迅速。除主要的生化、免疫外，體外診斷其他細分市場還有血球、POCT、血糖(OTC)、分子、微生物，血凝、尿沉渣、血型、流式、糖化等等。POCT和分子雖然市場容量小，但是處于高速發(fā)展中，POCT保持20-25%的增速，分子未來3年復合增長率保持25%的高增長，免疫和血凝可達25%的增長率。

2、雖然如此，基于目前中國現(xiàn)狀（需求、政策法規(guī)等）以及生化技術方面尤其是國產(chǎn)儀器方面的技術進步，為中國生化診斷帶來生機：

l中國人口基數(shù)大，加之二孩政策的開放，人口素質(zhì)逐漸提高，整個國家、醫(yī)療行業(yè)以及人民對診斷行業(yè)的重視和依賴度大大提高。與之相呼應的是，19800多家醫(yī)院、39000多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，故以此帶來的生化診斷需求也會不斷提高。

基于以上市場需求的發(fā)展，加之生化診斷項目如葡萄糖、甘油三酯、膽固醇和膽紅素等項目都是最基本的臨床檢驗項目，臨床認可度高，儀器和試劑的技術成熟操作簡單，分析時間短，檢驗成本也是各類檢驗產(chǎn)品中最低的，因此生化診斷試劑在整個體外診斷試劑市場中仍將保持較大份額。

l根據(jù)CFDA 注冊證統(tǒng)計，國內(nèi)臨床生化相關的公司已超過200 家。從2014 年中開始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門推出一襲列政策，從注冊、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等各個方面收緊行業(yè)門檻，對處于競爭金字塔底部的公司有巨大沖擊。未來會有大批小廠家無法承受巨大的準入成本而退出該領域的競爭，因此生化診斷行業(yè)會有一個資源整合、優(yōu)化配置的階段，有利于整個行業(yè)的發(fā)展。

l技術進步帶來了生化診斷領域新檢測項目的持續(xù)開發(fā)，國產(chǎn)生化分析儀不斷進行技術升級，國內(nèi)龍頭企業(yè)抓住機會搶奪平臺，配合優(yōu)質(zhì)生化試劑產(chǎn)品推廣整套生化檢測系統(tǒng)。2016年，國內(nèi)生化龍頭企業(yè)如九強、美康等相繼推出自己的生化檢測系統(tǒng)，掙得一大批客戶認可。一直以免疫診斷為主營業(yè)務的安圖生物也看到其中商機，收購盛世君暉，代理東芝全自動生化分析儀全線產(chǎn)品，依托自身免疫市場優(yōu)勢打造流水線，進軍生化市場。

生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。國內(nèi)生化診斷系統(tǒng)分為開放和封閉兩種；目前中國市場上70%是開放系統(tǒng)。

1、國內(nèi)生化廠家分類：

1)生化系統(tǒng)廠家(封閉系統(tǒng))：既有試劑又有儀器的廠家，比如進口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)的邁瑞、科華、迪瑞。

2)生化儀器廠家(開放系統(tǒng))：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會尋找試劑廠家，共同合作組成系統(tǒng)。國產(chǎn)只有儀器的廠家?guī)缀鯖]有;

3)生化試劑廠家(開放系統(tǒng))：只有試劑的廠家或主營業(yè)務是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國內(nèi)主要的廠家都集中在這個類別中，如邁克、美康、利得曼、九強、西隴科學等。2016年，部分有實力的試劑廠家也開始進軍儀器領域，通過自主研發(fā)或者ODM的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場目標客戶群繼續(xù)下沉。

2.國內(nèi)生化企業(yè)的發(fā)展情況

1）市場份額

據(jù)不完全統(tǒng)計，今年來中國生化市場國產(chǎn)品牌在質(zhì)量、品種上逐漸完善，已經(jīng)逐漸實現(xiàn)了進口替代；同時外企雖仍占有一定的份額，除了儀器外，一般推行本土化戰(zhàn)略（出于節(jié)省成本等考慮），所售試劑也是與國產(chǎn)廠家合作。故截止2016年的生化行業(yè)，國內(nèi)主要廠家邁瑞、利德曼、九強、美康等成為國產(chǎn)生化的中流砥柱，形成了一定的規(guī)模，銷售額超過億元。

表5：中國生化企業(yè)市場份額占比

2）生化試劑

2016年，我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。由于生化試劑大多都屬于Ⅱ類，我們這里對2016年（截至12月20日）國內(nèi)獲批的境內(nèi)II類器械情況進行分析。

表6：2016年中國II類IVD試劑獲批情況，數(shù)據(jù)來源：HSMAP。

如表6所示：2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量上排名前三的分別是：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑以及用于無機離子檢測的試劑 。就具體產(chǎn)品來說，2016年生化注冊試劑產(chǎn)品多在于延續(xù)注冊，即使是初次注冊也未必是新項目。在這種形式下，血脂類項目小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL-C、（腫瘤）特異性生長因子SGF等以其低成本，高靈敏度的性能出現(xiàn)在2016年新注冊的生化項目名單中，并在北京、山東、湖北等地推廣的如火如荼。

另外統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，進口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業(yè)政策逐步傾斜國產(chǎn)，利于加速進口替代。新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產(chǎn)國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產(chǎn)的趨勢更為明顯。《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內(nèi)產(chǎn)品的進口替代。

表7：境內(nèi)各省Ⅱ類IVD試劑獲批情況，數(shù)據(jù)來源：HSMAP。

從各省級食品藥品監(jiān)管部門注冊數(shù)量統(tǒng)計得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五省（直轄市）獲批的Ⅱ類體外診斷試劑數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領先，總和占總獲批數(shù)的70%。這與目前占據(jù)國內(nèi)市場份額較多的企業(yè)分布也十分吻合。

以上數(shù)據(jù)表明，目前國產(chǎn)生化試劑基本實現(xiàn)了進口替代，主力生化企業(yè)主要集中在浙江、北京、廣東、安徽、上海幾個省市。作為中國相對成熟的市場，目前生化試劑已有超過100個項目，但是使用量大的依然是約50個常規(guī)項目，部分非常規(guī)項目多是不同細分市場之間的交叉產(chǎn)品，比如傳統(tǒng)的某些血凝、免疫、質(zhì)譜項目，都可在生化平臺檢測。

目前生化試劑項目拓展已經(jīng)達到過度開發(fā)的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質(zhì)特異性和靈敏度不高，生化平臺項目的繼續(xù)增加將不會產(chǎn)生太多積極意義。

3）生化儀器

2014 年中國生化儀器新增量約為 15000 臺，2012年-2014年其裝機數(shù)量增速為 6.5%。由于各生化企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整，2014年以后 “儀器+試劑”模式的推廣力度加大，其裝機數(shù)量增速應該遠超6.5%，按照這樣推算，2016年生化儀器的裝機數(shù)量遠超17000臺。就裝機數(shù)量而言，邁瑞占有率遠超其他公司，其他國產(chǎn)儀器廠家有科華、迪瑞、優(yōu)利特、英諾華、藍韻，但國產(chǎn)廠家主要裝機客戶是二級及以下醫(yī)院。

在多年的努力下，目前國產(chǎn)生化分析儀已經(jīng)有了長足的進步，技術方面的努力主要集中在：

l邁瑞B(yǎng)S-2000M型號的生化分析儀填補了中國高速生化分析儀的空白，在速度、光柵、溫控等多方面性能指標趕超國際同類儀器，這對打破高端市場一直被進口儀器占據(jù)帶來了可能；

l生化儀器多模塊發(fā)展的趨勢：2016年，主要生產(chǎn)廠家對固有的生化型號儀器進行升級，加入多模塊設計，由單機朝向集成化、自動化、流水線的方向發(fā)展，有利于進行實驗室流水線的布局，滿足醫(yī)院每天樣本量越來越多的需求。

l生化儀器的發(fā)展和擴寬也會朝著不同的應用場景和應用方式的方向發(fā)展。比如某些全血項目越來越多應用在床旁平臺，對于血漿樣本的需求可減少TAT時間，一些便攜式的生化儀的出現(xiàn)，可應用于災難、野戰(zhàn)軍、救援等等新的場景。

2016年國內(nèi)注冊上市的生化儀器列表如下：

4）優(yōu)秀生化企業(yè)浮出水面，紛紛掛牌上市

隨著中國經(jīng)濟結(jié)構的調(diào)整，與醫(yī)療和醫(yī)療相關的行業(yè)愈發(fā)受到資本的關注。我國作為世界最大的新興市場，IVD試劑行業(yè)尤其是生化行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期并逐步打破以進口產(chǎn)品為主導的市場格局，涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè)，2010年以后以生化起家的國內(nèi)IVD龍頭紛紛上市，如利德曼、九強、美康、邁克等。繼這些企業(yè)之后，2016年上市的與生化相關的企業(yè)有：

2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市。廣州科方生物技術股份有限公司是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體、專注于臨床生物醫(yī)藥技術的高新技術企業(yè)，成立于2004年9月，主營業(yè)務集中在臨床生化診斷試劑領域。

2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，其開發(fā)的產(chǎn)品主要包括體外臨床免疫診斷試劑、體外臨床化學診斷試劑、核酸診斷試劑以及與體外診斷試劑相配套的檢驗診斷儀器等，同時提供基因工程和生物治療技術服務，是一家集開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物技術企業(yè)。

2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市，目前的主要產(chǎn)品為生化試劑。

2016年2月4日，東軟集團子公司擬投資南京威特曼，加碼體外診斷試劑業(yè)務。威特曼生物科技(南京)有限公司是一家專業(yè)從事臨床生化診斷試劑、全自動生化分析儀的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑和儀器研發(fā)。

未完待續(xù)...

來源：CAIVD