經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并涌現出了一些具備與國際巨頭競爭的企業。但由于以往國內一線城市三級醫院配置進口高速生化分析儀較多，且進口產品在技術和質量方面仍具備一定優勢，因此目前在一線城市三級醫院等高端市場國外企業（如羅氏、貝克曼等）仍占主導優勢，其他市場則已普遍被國內企業占據。隨著國內企業試劑產品技術質量的進一步提高，以及生化分析儀自動開發能力的提高，2016年我國生化診斷試劑市場的國產化替代進一步增強，但高端的全自動生化分析儀仍由外企主導。

2016年中國臨床生化市場容量超過 100 億，2012-2016年復合增速為 14%，未來三年預計保持 10-15%的增速。行業普遍認為生化領域已是紅海，行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，產品同質化嚴重，市場價格體系混亂，利潤被不斷涌入的公司削薄，市場競爭白熱化。但隨著行業整頓力度加劇，內部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面， 雖然整體增速放緩，但是對于優秀國產企業，未來增速有望超越行業增速。國內IVD領域的上市公司多集中在生化領域，如邁瑞、科華、九強、邁克、美康、迪瑞、利德曼等。

關鍵詞：市場份額有所下降，但仍占據第二位

2016年，國內體外診斷仍主要集中在生化診斷市場與免疫診斷市場，合計占市場份額的60%。

表4：國內體外診斷市場不同產品分布

1、目前中國生化診斷行業市場份額被壓縮，原因多方面，但主要集中在：

l生化產品尤其是試劑產品門檻低，很多中小企業都由此涌入進入IVD行業，產品同質化嚴重，市場價格體系混亂。由此帶來的負面影響造成了企業產品數量種類的追逐，盲目的將免疫類、血球類、血凝類等其他領域的試劑品種轉為生化，而將產品性能、質量放一邊；最嚴重的，生化試劑往往還未成熟就投入市場，導致產品在終端反應極差，從而使客戶轉向IVD其他領域。

l免疫診斷試劑相較生化診斷試劑的靈敏性、精確度更高，且與生化診斷試劑的成本差距逐步縮小，因此免疫診斷試劑已逐漸成為我國體外診斷試劑市場的主流。

l體外診斷其他細分市場增長迅速。除主要的生化、免疫外，體外診斷其他細分市場還有血球、POCT、血糖(OTC)、分子、微生物，血凝、尿沉渣、血型、流式、糖化等等。POCT和分子雖然市場容量小，但是處于高速發展中，POCT保持20-25%的增速，分子未來3年復合增長率保持25%的高增長，免疫和血凝可達25%的增長率。

2、雖然如此，基于目前中國現狀（需求、政策法規等）以及生化技術方面尤其是國產儀器方面的技術進步，為中國生化診斷帶來生機：

l中國人口基數大，加之二孩政策的開放，人口素質逐漸提高，整個國家、醫療行業以及人民對診斷行業的重視和依賴度大大提高。與之相呼應的是，19800多家醫院、39000多個鄉鎮衛生院、300多家血站，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，故以此帶來的生化診斷需求也會不斷提高。

基于以上市場需求的發展，加之生化診斷項目如葡萄糖、甘油三酯、膽固醇和膽紅素等項目都是最基本的臨床檢驗項目，臨床認可度高，儀器和試劑的技術成熟操作簡單，分析時間短，檢驗成本也是各類檢驗產品中最低的，因此生化診斷試劑在整個體外診斷試劑市場中仍將保持較大份額。

l根據CFDA 注冊證統計，國內臨床生化相關的公司已超過200 家。從2014 年中開始，藥監局等監管部門推出一襲列政策，從注冊、臨床、生產、經營、銷售等各個方面收緊行業門檻，對處于競爭金字塔底部的公司有巨大沖擊。未來會有大批小廠家無法承受巨大的準入成本而退出該領域的競爭，因此生化診斷行業會有一個資源整合、優化配置的階段，有利于整個行業的發展。

l技術進步帶來了生化診斷領域新檢測項目的持續開發，國產生化分析儀不斷進行技術升級，國內龍頭企業抓住機會搶奪平臺，配合優質生化試劑產品推廣整套生化檢測系統。2016年，國內生化龍頭企業如九強、美康等相繼推出自己的生化檢測系統，掙得一大批客戶認可。一直以免疫診斷為主營業務的安圖生物也看到其中商機，收購盛世君暉，代理東芝全自動生化分析儀全線產品，依托自身免疫市場優勢打造流水線，進軍生化市場。

生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。國內生化診斷系統分為開放和封閉兩種；目前中國市場上70%是開放系統。

1、國內生化廠家分類：

1)生化系統廠家(封閉系統)：既有試劑又有儀器的廠家，比如進口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產的邁瑞、科華、迪瑞。

2)生化儀器廠家(開放系統)：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會尋找試劑廠家，共同合作組成系統。國產只有儀器的廠家幾乎沒有;

3)生化試劑廠家(開放系統)：只有試劑的廠家或主營業務是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國內主要的廠家都集中在這個類別中，如邁克、美康、利得曼、九強、西隴科學等。2016年，部分有實力的試劑廠家也開始進軍儀器領域，通過自主研發或者ODM的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場目標客戶群繼續下沉。

2.國內生化企業的發展情況

1）市場份額

據不完全統計，今年來中國生化市場國產品牌在質量、品種上逐漸完善，已經逐漸實現了進口替代；同時外企雖仍占有一定的份額，除了儀器外，一般推行本土化戰略（出于節省成本等考慮），所售試劑也是與國產廠家合作。故截止2016年的生化行業，國內主要廠家邁瑞、利德曼、九強、美康等成為國產生化的中流砥柱，形成了一定的規模，銷售額超過億元。

表5：中國生化企業市場份額占比

2）生化試劑

2016年，我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。由于生化試劑大多都屬于Ⅱ類，我們這里對2016年（截至12月20日）國內獲批的境內II類器械情況進行分析。

表6：2016年中國II類IVD試劑獲批情況，數據來源：HSMAP。

如表6所示：2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數量上排名前三的分別是：用于蛋白質檢測的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑以及用于無機離子檢測的試劑 。就具體產品來說，2016年生化注冊試劑產品多在于延續注冊，即使是初次注冊也未必是新項目。在這種形式下，血脂類項目小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL-C、（腫瘤）特異性生長因子SGF等以其低成本，高靈敏度的性能出現在2016年新注冊的生化項目名單中，并在北京、山東、湖北等地推廣的如火如荼。

另外統計后發現，進口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業政策逐步傾斜國產，利于加速進口替代。新版《醫療器械監管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產的趨勢更為明顯。《全國醫療服務價格項目規范》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內產品的進口替代。

表7：境內各省Ⅱ類IVD試劑獲批情況，數據來源：HSMAP。

從各省級食品藥品監管部門注冊數量統計得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五省（直轄市）獲批的Ⅱ類體外診斷試劑數量較其他地區遙遙領先，總和占總獲批數的70%。這與目前占據國內市場份額較多的企業分布也十分吻合。

以上數據表明，目前國產生化試劑基本實現了進口替代，主力生化企業主要集中在浙江、北京、廣東、安徽、上海幾個省市。作為中國相對成熟的市場，目前生化試劑已有超過100個項目，但是使用量大的依然是約50個常規項目，部分非常規項目多是不同細分市場之間的交叉產品，比如傳統的某些血凝、免疫、質譜項目，都可在生化平臺檢測。

目前生化試劑項目拓展已經達到過度開發的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質特異性和靈敏度不高，生化平臺項目的繼續增加將不會產生太多積極意義。

3）生化儀器

2014 年中國生化儀器新增量約為 15000 臺，2012年-2014年其裝機數量增速為 6.5%。由于各生化企業的戰略調整，2014年以后 “儀器+試劑”模式的推廣力度加大，其裝機數量增速應該遠超6.5%，按照這樣推算，2016年生化儀器的裝機數量遠超17000臺。就裝機數量而言，邁瑞占有率遠超其他公司，其他國產儀器廠家有科華、迪瑞、優利特、英諾華、藍韻，但國產廠家主要裝機客戶是二級及以下醫院。

在多年的努力下，目前國產生化分析儀已經有了長足的進步，技術方面的努力主要集中在：

l邁瑞BS-2000M型號的生化分析儀填補了中國高速生化分析儀的空白，在速度、光柵、溫控等多方面性能指標趕超國際同類儀器，這對打破高端市場一直被進口儀器占據帶來了可能；

l生化儀器多模塊發展的趨勢：2016年，主要生產廠家對固有的生化型號儀器進行升級，加入多模塊設計，由單機朝向集成化、自動化、流水線的方向發展，有利于進行實驗室流水線的布局，滿足醫院每天樣本量越來越多的需求。

l生化儀器的發展和擴寬也會朝著不同的應用場景和應用方式的方向發展。比如某些全血項目越來越多應用在床旁平臺，對于血漿樣本的需求可減少TAT時間，一些便攜式的生化儀的出現，可應用于災難、野戰軍、救援等等新的場景。

2016年國內注冊上市的生化儀器列表如下：

4）優秀生化企業浮出水面，紛紛掛牌上市

隨著中國經濟結構的調整，與醫療和醫療相關的行業愈發受到資本的關注。我國作為世界最大的新興市場，IVD試劑行業尤其是生化行業已從導入期步入發展期并逐步打破以進口產品為主導的市場格局，涌現出一批實力較強的本土企業，2010年以后以生化起家的國內IVD龍頭紛紛上市，如利德曼、九強、美康、邁克等。繼這些企業之后，2016年上市的與生化相關的企業有：

2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市。廣州科方生物技術股份有限公司是一家集研發、制造、銷售為一體、專注于臨床生物醫藥技術的高新技術企業，成立于2004年9月，主營業務集中在臨床生化診斷試劑領域。

2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，其開發的產品主要包括體外臨床免疫診斷試劑、體外臨床化學診斷試劑、核酸診斷試劑以及與體外診斷試劑相配套的檢驗診斷儀器等，同時提供基因工程和生物治療技術服務，是一家集開發、生產、銷售于一體的高科技生物技術企業。

2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市，目前的主要產品為生化試劑。

2016年2月4日，東軟集團子公司擬投資南京威特曼，加碼體外診斷試劑業務。威特曼生物科技(南京)有限公司是一家專業從事臨床生化診斷試劑、全自動生化分析儀的研發、生產與銷售的高新技術企業。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑和儀器研發。

未完待續...

來源：CAIVD