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總局抽檢醫療器械產品涉及67家生產企業的2個品種205批產品
發布日期：2017-06-16 瀏覽次數：493
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用縫合針（線）、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為：
醫用縫合針（線）1家企業1批產品。B. Braun Surgical SA生產的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家醫療器械生產企業的2個品種205批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。
上海市食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對產品召回情況進行監督，必要時責令召回；如發現該產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監督管理局要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年7月7日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年6月9日
來源：CFDA
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