總局抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家生產(chǎn)企業(yè)的2個品種205批產(chǎn)品

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用縫合針（線）、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批。具體為：
醫(yī)用縫合針（線）1家企業(yè)1批產(chǎn)品。B. Braun Surgical SA生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種205批，見附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對產(chǎn)品召回情況進行監(jiān)督，必要時責令召回；如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年7月7日前向社會公布。

特此公告。

附件：

1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月9日

2017年第73號公告附件1.doc

2017年第73號公告附件2.doc

來源：CFDA