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科技創新助力食藥安全——全國食品藥品監管系統科技創新綜述（上）
發布日期：2017-05-25 瀏覽次數：356
監管科技是保障食品藥品安全的重要基礎，創新是科技發展的第一動力。近年來，我國的食品藥品安全監管科技取得長足的進步，正在從以“跟跑”為主轉向“跟跑”和“并跑”并存的新階段。5月22日~28日，全國“科技活動周”期間，國家食品藥品監督管理總局主辦的“食藥安全，創新圓夢”全國食品藥品監管系統創新科技成果展在北京首站開啟。展覽全面展示我國食品藥品監管科技創新取得的成果，其中涉及醫藥的成果更是引人注目，這些成果在滿足民眾健康需求、保障用藥安全、落實“四個最嚴”方面發揮著強大的支撐作用。
防控風險讓藥品更安全
近年來，各地食藥監管部門通過不斷加強科技創新，助力風險防控，讓監管跑在風險前面，有效地保障了人民群眾用藥安全。
山西省食品藥品檢驗所對26種藥品的檢驗數據進行深入研究發現質量隱患并提交建議300多項，總局依據這些成果對14家生產企業進行了核查處置，有效防范了藥品安全事件的發生。另外，江西省藥品檢驗檢測研究院完成的“喜炎平注射液質量安全性再評價研究”，建立了新的可控性較高的原料和制劑質量標準；新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所完成的“血栓通注射液安全性再評價研究”初步建立了該品種的過敏反應檢查方法；上海市食品藥品檢驗所完成的“牛黃及其代用品質量控制關鍵技術的研究及應用研究”和湖北省食品藥品監督檢驗研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質量標準建立研究”，均已投入應用，有力支撐了藥品監管工作。
民族藥是我國的瑰寶，針對其基礎研究薄弱的現狀，相關部門著力創新，不斷完善標準研究，促進民族藥健康發展。西藏自治區食品藥品監管局完成的國家標準藏藥品種醫學內容審查分析與考證對352個藏藥（藏藥材）國家標準有關內容進行了溯源考證，糾正了其中存在的若干錯誤，為下一步藏藥標準建設提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區藏藥材標準（第一、二冊）共收載101個國標、地標未收載的藏藥材品種。
助力醫療器械行業發展
醫療器械行業是科技密集領域，監管科技創新直接關系著醫療器械安全監管的效果。近年來，醫療器械監管科技創新成果呈現出更專業、更前沿、更實用的特性，對維護醫療器械安全發揮著重要作用。
河南省醫療器械檢驗所完成的一種膜敷料類產品在潮濕條件下的阻菌性檢測裝置，與傳統檢驗方法相比，檢驗結果更準確、靈敏度更高。陜西省醫療器械質量監督檢驗院完成的《全自動牙科材料固化過程檢測儀器的研發與實現》對齒科材料的11份標準中涉及到的檢測工裝進行了論證和設計，通過了陜西省質監局資質認定/認可，保障了檢測過程的有效溯源。上海市醫療器械檢測所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統計方法，以及藥物及涂層的定性/定量測試方法和支架藥物釋放動力學模型，并研制出一臺模擬心臟血流形態的藥物釋放裝置；通過研究對微粒和涂層藥物對神經細胞和內皮細胞的影響，建立了藥物支架在長期使用過程中物理變化和藥物涂層安全性評價方法，形成了藥物支架涂層安全性質量評估報告，可為生產企業對支架的質量控制和監管部門對藥物支架的評定提供技術依據。
科技打假如虎添翼
在此次展覽中，最受關注的當屬中國食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些屬于國內外首創。目前這些成果已得到大力推廣應用，為打擊食藥犯罪提供了有力的技術支撐，讓稽查打假工作如虎添翼。
“科技支撐在銀杏葉藥品專項治理工作的應用項目”是中檢院中藥所基于技術儲備，在最短時間內研究建立的9項針對性強、技術可靠、限度科學合理的補充檢驗方法，創造性地實施了現場試驗。“中藥非法摻偽染色檢測方法研究”中，中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質，研究建立了26種補充檢驗方法?！皞瘟尤擞每袢∫呙缈焖勹b別檢驗技術項目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對抗原含量測定和皮卡佐劑違規添加檢測等3個補充檢驗方法。
此外，中檢院還完成了“血白蛋白真偽快速檢定方法”“基于毛細管區帶電泳技術的單抗類產品快速打假方法的建立和應用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術及數據庫系統”“用于藥品快檢車或現場檢測的液體制劑拉曼光譜無損快速篩查技術研究”等項目。
防控風險讓藥品更安全
近年來，各地食藥監管部門通過不斷加強科技創新，助力風險防控，讓監管跑在風險前面，有效地保障了人民群眾用藥安全。
山西省食品藥品檢驗所對26種藥品的檢驗數據進行深入研究發現質量隱患并提交建議300多項，總局依據這些成果對14家生產企業進行了核查處置，有效防范了藥品安全事件的發生。另外，江西省藥品檢驗檢測研究院完成的“喜炎平注射液質量安全性再評價研究”，建立了新的可控性較高的原料和制劑質量標準；新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所完成的“血栓通注射液安全性再評價研究”初步建立了該品種的過敏反應檢查方法；上海市食品藥品檢驗所完成的“牛黃及其代用品質量控制關鍵技術的研究及應用研究”和湖北省食品藥品監督檢驗研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質量標準建立研究”，均已投入應用，有力支撐了藥品監管工作。
民族藥是我國的瑰寶，針對其基礎研究薄弱的現狀，相關部門著力創新，不斷完善標準研究，促進民族藥健康發展。西藏自治區食品藥品監管局完成的國家標準藏藥品種醫學內容審查分析與考證對352個藏藥（藏藥材）國家標準有關內容進行了溯源考證，糾正了其中存在的若干錯誤，為下一步藏藥標準建設提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區藏藥材標準（第一、二冊）共收載101個國標、地標未收載的藏藥材品種。
助力醫療器械行業發展
醫療器械行業是科技密集領域，監管科技創新直接關系著醫療器械安全監管的效果。近年來，醫療器械監管科技創新成果呈現出更專業、更前沿、更實用的特性，對維護醫療器械安全發揮著重要作用。
河南省醫療器械檢驗所完成的一種膜敷料類產品在潮濕條件下的阻菌性檢測裝置，與傳統檢驗方法相比，檢驗結果更準確、靈敏度更高。陜西省醫療器械質量監督檢驗院完成的《全自動牙科材料固化過程檢測儀器的研發與實現》對齒科材料的11份標準中涉及到的檢測工裝進行了論證和設計，通過了陜西省質監局資質認定/認可，保障了檢測過程的有效溯源。上海市醫療器械檢測所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統計方法，以及藥物及涂層的定性/定量測試方法和支架藥物釋放動力學模型，并研制出一臺模擬心臟血流形態的藥物釋放裝置；通過研究對微粒和涂層藥物對神經細胞和內皮細胞的影響，建立了藥物支架在長期使用過程中物理變化和藥物涂層安全性評價方法，形成了藥物支架涂層安全性質量評估報告，可為生產企業對支架的質量控制和監管部門對藥物支架的評定提供技術依據。
科技打假如虎添翼
在此次展覽中，最受關注的當屬中國食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些屬于國內外首創。目前這些成果已得到大力推廣應用，為打擊食藥犯罪提供了有力的技術支撐，讓稽查打假工作如虎添翼。
“科技支撐在銀杏葉藥品專項治理工作的應用項目”是中檢院中藥所基于技術儲備，在最短時間內研究建立的9項針對性強、技術可靠、限度科學合理的補充檢驗方法，創造性地實施了現場試驗。“中藥非法摻偽染色檢測方法研究”中，中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質，研究建立了26種補充檢驗方法?！皞瘟尤擞每袢∫呙缈焖勹b別檢驗技術項目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對抗原含量測定和皮卡佐劑違規添加檢測等3個補充檢驗方法。
此外，中檢院還完成了“血白蛋白真偽快速檢定方法”“基于毛細管區帶電泳技術的單抗類產品快速打假方法的建立和應用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術及數據庫系統”“用于藥品快檢車或現場檢測的液體制劑拉曼光譜無損快速篩查技術研究”等項目。
北京市藥品檢驗所完成的“藥品保健品快速篩查裝備的應用研究”所取得的成果在北京市已使用5年，累計為市民進行了20余萬份次樣品篩查，直接節約了大量行政檢測經費，有利于提高監管打假能力。
來源：中國醫藥報
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