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國家醫療器械質量公告（2017年第8期，總第26期）
發布日期：2017-04-24 瀏覽次數：422
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對乳房植入物、手術單2個品種54批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批。具體為：
（一）乳房植入物1家企業1批產品。上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規定。
（二）手術單5家企業5批產品。哈爾濱市天使衛生材料廠生產的1批一次性使用無菌墊單、南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術單，無菌不符合標準規定；南昌翔翊醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術墊單，拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；無菌不符合標準規定；自貢市濟生醫用器材有限責任公司生產的1批一次性使用醫用手術墊單，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的1批一次性使用手術單，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及39家醫療器械生產企業的2個品種48批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月21日前向社會公布。
特此公告。
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批。具體為：
（一）乳房植入物1家企業1批產品。上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規定。
（二）手術單5家企業5批產品。哈爾濱市天使衛生材料廠生產的1批一次性使用無菌墊單、南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術單，無菌不符合標準規定；南昌翔翊醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術墊單，拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；無菌不符合標準規定；自貢市濟生醫用器材有限責任公司生產的1批一次性使用醫用手術墊單，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的1批一次性使用手術單，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及39家醫療器械生產企業的2個品種48批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月21日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單食品藥品監管總局
2017年4月16日
來源：CFDA
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