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國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第8期，總第26期）
發(fā)布日期：2017-04-24 瀏覽次數(shù)：478
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對乳房植入物、手術單2個品種54批的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種6批。具體為：
（一）乳房植入物1家企業(yè)1批產品。上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規(guī)定。
（二）手術單5家企業(yè)5批產品。哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產的1批一次性使用無菌墊單、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產的1批一次性使用手術單，無菌不符合標準規(guī)定；南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產的1批一次性使用手術墊單，拉伸強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；無菌不符合標準規(guī)定；自貢市濟生醫(yī)用器材有限責任公司生產的1批一次性使用醫(yī)用手術墊單，脹破強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；脹破強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產的1批一次性使用手術單，拉伸強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；拉伸強度，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及39家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種48批，見附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月21日前向社會公布。
特此公告。
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種6批。具體為：
（一）乳房植入物1家企業(yè)1批產品。上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規(guī)定。
（二）手術單5家企業(yè)5批產品。哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產的1批一次性使用無菌墊單、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產的1批一次性使用手術單，無菌不符合標準規(guī)定；南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產的1批一次性使用手術墊單，拉伸強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；無菌不符合標準規(guī)定；自貢市濟生醫(yī)用器材有限責任公司生產的1批一次性使用醫(yī)用手術墊單，脹破強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；脹破強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產的1批一次性使用手術單，拉伸強度，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；拉伸強度，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及39家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種48批，見附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月21日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單食品藥品監(jiān)管總局
2017年4月16日
來源：CFDA
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