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2017年飛檢開始，6省6家械企已被查

發布日期：2017-04-14 瀏覽次數：648

由國家藥監總局組織的2017年度醫療器械飛行檢查工作已經開始了。

4月11日，藥監總局通報了對6家醫療器械生產企業的飛行檢查情況，檢查時間均在今年3月底，受查企業分布在6個不同省份，其中5家為IVD企業，1家為無菌醫療器械生產企業，所查均為醫械GMP合規情況，檢查結果則均為限期整改。

另外，今年2月27日時，藥監總局食品藥品審核查驗中心才發布公告，稱經過綜合考評后聘任45人為第二批國家醫療器械檢查員。而從4月11日的通報來看，第二批國家檢察員已經行動了，部分人早已參與到3月底的飛行檢查工作中。

再按照此前披露消息，今年藥監總局一共計劃本級飛檢50-80家械企，包括兩類：高風險產品生產企業；由總局直接辦理案件中涉及的生產企業。除了已經被查的6家企業，接下來，還有幾十家企業也將迎來總局飛檢了。

以下為今年率先被查的6家企業各自問題情況：

1、浙江東甌診斷產品有限公司

產品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問題：

2、云南德華生物藥業有限公司

產品類別：無菌醫療器械

主要缺陷和問題：

3、同昕生物技術（北京）有限公司

產品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問題：

4、上海之江生物科技股份有限公司

產品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問題：

5、山東三月三基因技術有限公司

產品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問題：

6、湖北朗德醫療科技有限公司

產品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問題：

來源：賽柏藍器械

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