職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
全國政協委員張澍眼中的藥械審批五大瓶頸
發布日期：2017-03-17 瀏覽次數：499
全國政協委員、阜外醫院心律失常診治中心主任張澍呼吁加快和優化藥品和醫療器械注冊審批。
張澍總結出了藥品和醫療器械審批中的5大問題。
一是申請審批品過多；
二是藥監局為保證其安全性和有效性，審批時間過長，進而失去時效性及先進性，出現國外已準備淘汰，國內還沒上市的現象，同樣的花費只能用國外陳舊產品，也招來媒體公眾的批評；
三是審批成本增加，主要為不必要的重復臨床研究，所謂循證醫學證據；
四是審批流程過于復雜；
五是相對于日益先進、復雜的技術產品，審評工作隊伍專業水平欠缺，缺少經驗豐富的老手，也缺掌握新技術、跨學術的人才。
張澍建議及時有效修訂更新并頒布產品注冊法規，加強審評隊伍建設,包括顯著增加審評員數量,增設臨床審評員和統計審評員，招聘高級和專家級審評專家等。建立和擴大外部專家團隊和專家組任期聘任制度。建立國家級的藥品及醫療器械試驗基地，把安全有效進一步落實到專業層面。
張澍還建議，優化審評審批流程，優化藥品及醫療器械上市前臨床要求。真正做到上市前臨床要求與風險獲益掛鉤，對風險低的產品，降低不必要的上市前臨床試驗要求。
另外，張澍還呼吁加快國外成熟醫療器械的審批流程，因為針對醫療器械中國人群的特異性和國外差別不大，而目前醫療器械的使用周期只有2至3年，我國審批的過程往往超過國外醫療器械的換代過程。
張澍總結出了藥品和醫療器械審批中的5大問題。
一是申請審批品過多；
二是藥監局為保證其安全性和有效性，審批時間過長，進而失去時效性及先進性，出現國外已準備淘汰，國內還沒上市的現象，同樣的花費只能用國外陳舊產品，也招來媒體公眾的批評；
三是審批成本增加，主要為不必要的重復臨床研究，所謂循證醫學證據；
四是審批流程過于復雜；
五是相對于日益先進、復雜的技術產品，審評工作隊伍專業水平欠缺，缺少經驗豐富的老手，也缺掌握新技術、跨學術的人才。
張澍建議及時有效修訂更新并頒布產品注冊法規，加強審評隊伍建設,包括顯著增加審評員數量,增設臨床審評員和統計審評員，招聘高級和專家級審評專家等。建立和擴大外部專家團隊和專家組任期聘任制度。建立國家級的藥品及醫療器械試驗基地，把安全有效進一步落實到專業層面。
張澍還建議，優化審評審批流程，優化藥品及醫療器械上市前臨床要求。真正做到上市前臨床要求與風險獲益掛鉤，對風險低的產品，降低不必要的上市前臨床試驗要求。
另外，張澍還呼吁加快國外成熟醫療器械的審批流程，因為針對醫療器械中國人群的特異性和國外差別不大，而目前醫療器械的使用周期只有2至3年，我國審批的過程往往超過國外醫療器械的換代過程。
張澍說，安全的藥品和醫療器械不是批出來的，是管出來的，上市后產品的質量跟蹤制度更重要。
來源：中國體外診斷網
文章推薦
-
321家醫療器械企業年進口數百億！大排名來了7月6日，由中國醫藥保健品進出口商會主辦的2017穩健?第十屆中國(國際)醫用耗材大會暨中國醫療產業國際合作論壇在北京舉行。會上，醫保商會發布了《2017中國醫2017-07-11
-
最新！醫用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫藥保健品進出口商會發布了2016年度我國醫用耗材出口企業排名、2017年一季度我國醫用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關于印發2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》（食藥監辦械監〔2017〕41號）要求，現將22017-06-02
-
衛計委發文，醫療康復設備要火！4月27日，國家衛計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯等5部門的辦公廳聯合發布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
